Использование неоригинальных инфузионных наборов и резервуаров с инсулиновыми помпами

Уважаемый пользователь продукции Медтроник,

Компания Медтроник производит инсулиновые помпы моделей MiniMed Paradigm®, а также расходные материалы к ним: инфузионные наборы и резервуары.

В последнее время в России с инсулиновыми помпами моделей MiniMed Paradigm® стали использоваться расходные материалы, произведенные другими компаниями (к примеру: наборы THINSet).

Инсулиновые помпы моделей MiniMed Paradigm® сконструированы, произведены, протестированы и одобрены для безопасного использования пациентов только вместе с расходными материалами, произведенными компанией Медтроник. Мы не можем гарантировать или одобрить использование любых расходных материалов, произведенных другими компаниями, с которыми Медтроник не проводил исследований и тестирований на совместимость с инсулиновыми помпами.

Для продаж в России инсулиновых помп и расходных материалов к ним Медтроник проходит процедуру регистрации как в европейских, так и в российских органах здравохранения. Как производитель мы обязаны предоставить доказательные факты соответствия всей продукции необходимым требованиям Приложения 1 Директивы по Медецинскому оборудованию 93/42/EEC (Medical Device Directive 93/42/EEC), а также требованиям к изделиям медицинского назначения, принятым в России.

При совместном использовании продукции медицинского назначения разных производителей нужно иметь ввиду следующее:

Совместим ли основной прибор с расходными материалами других компаний? Одобрено ли использование такой комбинации товаров и соединительных механизмов? Не влияет ли такая комбинация на безопасность использования и точность работы устройства? Все ограничения должны быть четко описаны в инструкции для пользователя (Приложение I.9.1 от 93/42/EEC).

Если использование устройства с расходными материалами других компаний допустимо, то инструкция пользователя должна содержать достаточно информации о характеристиках продуктов образующих комбинацию, а также гарантировать безопасность такой комбинации (Приложение I.13.6 от 93/42/EEC).

В случае, если пользователь игнорирует рекомедации компании Медтроник и создает комбинацию товаров, которые не были проверены и одобрены производителем, то компания снимает с себя гарантийные обязательства в отношении данного прибора.

Использование с инсулиновыми помпами моделей Paradigm® расходных материалов, не прошедших исследований и тестирований на совместимость, ставит пользователя перед серьезным риском несогласованного изменения в дизайне продуктов разных производителей.

Компания Медтроник не может гарантировать корректную работу системы состоящей из элементов, произведенных разными компаниями, а также обеспечить техническую поддержку продукции других компаний, используемой в сочетании с инсулиновыми помпами Медтроник.

Компания Медтроник предоставляет гарантию на на любые дефекты и производственый брак инсулиновых помп сроком на 4 года со дня продажи.

Гарантия Медтроник не распространяется, если поломка прибора произошла по причине использования резервуаров и/или инфузионных наборов, произведенных другими компаниями.

Следовательно, Медтроник не может нести ответственности за ущерб или вред нанесенный здоровью пользователя (включая смерть) при использования инфузионных наборов и/или резервуаров других компаний совместно с инсулиновой помпой Медтроник серии Paradigm®.

Мы высоко ценим Ваш выбор в пользу продукции компании Медтроник, поэтому заранее информируем Вас по этому поводу.

Вы можете получить информацию по любому вопросу по телефону круглосуточной бесплатной Горячей линии Медтроник диабет — 8-800-200-76-36.