Med11 Лекарства
Инструкции по применению, отзывы, аналоги
Главная / Ровамицин
Инструкции и отзывы к лекарству
Ровамицин

Инструкции к лекарству Ровамицин, отзывы, побочные эффекты и противопоказания.

Лекарство
Инструкции Посмотреть отзывы (2) Посмотреть аналоги
Полное название на английском
Ровамицин
РОВАМИЦИН®
ROVAMYCINE
РОВАМИЦИН®
Таблетки, покрытые оболочкой
РОВАМИЦИН®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
ROVAMYCINE
Производитель
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Laboratoires AVENTIS

Состав лекарства
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне.

1 таб.
спирамицин1.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне.

1 таб.
спирамицин3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения1 фл.
спирамицин1.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: адипиновая кислота.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 4 мл) - пачки картонные.

РОВАМИЦИН®
Таблетки, покрытые оболочкой

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне.

1 таб.
спирамицин1.5 млн.МЕ

[PRING] кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне.

1 таб.
спирамицин3 млн.МЕ

[PRING] кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

РОВАМИЦИН®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения1 фл.
спирамицин1.5 млн.МЕ

[PRING] адипиновая кислота.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 4 мл) - пачки картонные.

Форма выпуска
РОВАМИЦИН®
Таблетки, покрытые оболочкой
таб., покр. оболочкой, 1.5 млн.МЕ: 16 шт.
таб., покр. оболочкой, 3 млн.МЕ: 10 шт.
РОВАМИЦИН®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1.5 млн.МЕ: фл. 1 шт.
Фармакологическая группа
Ровамицин
РОВАМИЦИН®
Антибиотик группы макролидов
Фармакологическое действие
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми - Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. После в/в введения 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии Cmax составляет 2.3 мкг/мл. При введении 1.5 млн.МЕ каждые 8 ч Css достигается к концу второго дня (Cmax около 3 мкг/мл и Cmin около 0.5 мкг/мл).

Распределение

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы. T1/2 после приема 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 ч. T1/2 после в/в инфузии составляет около 5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Способ применения и дозировка
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Взрослым внутрь назначают 2-3 таб. по 3 млн. МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

Детям с массой тела 20 кг и более доза составляет 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают препарат по 3 млн.МЕ 2 раза/сут (6 млн.МЕ/сут) в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин® применяют только у взрослых. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 МЕ каждые 8 ч (4.5 млн.МЕ/сут). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина внутрь.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 ч (как минимум в 100 мл 5% раствора глюкозы).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Передозировка
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Симптомы: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Побочные эффекты
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко (менее 0.01%) - псевдомембранозный колит, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; в единичных случаях - язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: преходящие парестезии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (менее 0.01%) - острый гемолиз и тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (менее 0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.

Местные реакции: редко - умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Прочие: в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Показания к применению
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Для приема внутрь (таблетки)

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (синуситы, тонзиллит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

— инфекции периодонта;

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

— инфекции костей и суставов;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, в т.ч. у беременных.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Для в/в введения (инфузии)

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

— обострение хронического бронхита;

— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Противопоказания
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

— период лактации;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

— детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность
Ровамицин
РОВАМИЦИН®
Препарат можно применять во время беременности
Кормление грудью
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Ровамицина можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре.

Особые указания
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% раствора декстрозы.

Использование в педиатрии

Препарат в форме таблеток 3 млн.МЕ не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Год издания
Ровамицин
РОВАМИЦИН®
2011
Условия отпуска из аптек
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Препарат отпускается по рецепту.

РОВАМИЦИН®
Таблетки, покрытые оболочкой
Препарат отпускается без рецепту
РОВАМИЦИН®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
Препарат отпускается по рецепту
Условия хранения
Ровамицин
РОВАМИЦИН®

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата - 1.5 года.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Регистрационный номер
РОВАМИЦИН®
Таблетки, покрытые оболочкой
П N013418/01
РОВАМИЦИН®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
П N013418/02
Дата регистрации
РОВАМИЦИН®
Таблетки, покрытые оболочкой
29.12.06
РОВАМИЦИН®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
07.12.07
Лекарства Med11.ru © 2011