VALEANT PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GmbH
произведено IDT BIOLOGIKA GmbH
фасовка и упаковка LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GmbH
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.
| 1 фл. (1 доза) | |
| селекционные инактивированные лиофилизированные лактобациллы (коккоидные формы) 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм) | не менее 7х109 |
Вспомогательные вещества: фенол (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).
Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) - пачки картонные.
Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп.) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.
| 1 фл. (1 доза) | |
| селекционные инактивированные лиофилизированные лактобациллы (коккоидные формы) 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм) | не менее 7х109 |
[PRING] фенол (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).
Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) - пачки картонные.
Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп.) - пачки картонные.
Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.
Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.
В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo было показано, что Солкотриховак активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.
Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Дедерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.
Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Исследования фармакокинетики препарата Солкотриховак не проводились.
Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.
В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.
Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.
Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.
На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.
Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами не отмечено.
Фармацевтическое взаимодействие
Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( в т.ч. вакцины).
Местные реакции: редко - слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.
Системные реакции: в отдельных случаях - кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость.
Профилактика и лечение:
— рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;
— рецидивирующего трихомониаза у женщин.
— острые инфекционные заболевания;
— активный туберкулез;
— заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);
— почечная недостаточность;
— сердечная недостаточность;
— первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Солкотриховак не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации, поскольку в настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата у этой категории пациенток.
Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).
В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.
Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.
О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в представительство компании Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C (термоконтейнеры). Срок годности - 3 года.