UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories
отделение фирмы J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.
Раствор для инъекций 60% прозрачный, слегка вязкий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 мл* | 1 амп. | |
| меглюмина диатризоат | 600 мг | 12 г |
| * содержание йода - 282 мг | ||
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия кальция эдетат, вода д/и.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - термоконтейнеры (1) - пачки картонные.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Раствор для инъекций 76% прозрачный, слегка вязкий, от бесцветного до светло-желтого цвета; может наблюдаться кристаллизация при комнатной температуре или при температуре ниже комнатной.
| 1 мл* | 1 амп. | |
| меглюмина диатризоат | 660 мг | 13.2 г |
| натрия диатризоат | 100 мг | 2 г |
| * содержание йода - 370 мг | ||
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кальция динатрия эдетат, вода д/и.
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, вода д/и.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - термоконтейнеры (1) - пачки картонные.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Раствор для инъекций 60% прозрачный, слегка вязкий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 мл* | 1 амп. | |
| меглюмина диатризоат | 600 мг | 12 г |
| * содержание йода - 282 мг | ||
[PRING] натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия кальция эдетат, вода д/и.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - термоконтейнеры (1) - пачки картонные.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
20 мл - ампулы (5) - термоконтейнеры (1) - пачки картонные.
Раствор для инъекций 76% прозрачный, слегка вязкий, от бесцветного до светло-желтого цвета; может наблюдаться кристаллизация при комнатной температуре или при температуре ниже комнатной.
| 1 мл* | 1 амп. | |
| меглюмина диатризоат | 660 мг | 13.2 г |
| натрия диатризоат | 100 мг | 2 г |
| * содержание йода 370 мг. |
[PRING] натрия кальция эдетат, вода д/и.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - термоконтейнеры (1) - пачки картонные.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
20 мл - ампулы (5) - термоконтейнеры (1) - пачки картонные.
Тразограф® - ионное трийодированное рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей входящим в состав препарата стабильно связанным йодом.
Не метаболизируется, не накапливается в печени и элиминирует в химически неизменном виде путем гломерулярной фильтрации.
При внутрисосудистом введении Тразограф быстро распределяется в межклеточном пространстве; с белками плазмы связывается не более 10% препарата. Препарат не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер.
В/в струйное введение Тразографа в дозе 1 мл/кг массы тела позволяет уже через 5 мин достигать высоких концентраций препарата в плазме крови, соответствующих 2-3 г йода/л. T1/2 составляет 1-2 ч.
Подготовка больного к процедуре
Введение контрастных средств проводится натощак, однако, прием воды не ограничивается. Предварительно должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена, если таковые имеются. Это особенно важно для пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, генерализованной миеломой, а также у детей раннего возраста и пожилых больных, которым нельзя ограничивать прием жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастньгх средств.
При ангиографии сосудов брюшной полости и урографии для улучшения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому за 2 дня до обследования больным следует избегать приема пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи должен быть не позднее 18 ч до начала обследования. Кроме того, целесообразно принять накануне вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительных лекарственных средств противопоказаны.
Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходимо назначить седативные средства.
Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.
Общие правила проведения процедуры
Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.
Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются. При выполнении антиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск возникновения тромбоэмболии. Необходимо учитывать что контрастное средство переносится лучше и вводится легче, если его нагреть до температуры тела непосредственно перед использованием. При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска развития тяжелых реакций гиперчувствительности.
Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство осложнений наступает именно в первые полчаса после введения препарата. Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин (для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости). Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается в/в инфузия растворов электролитов.
Исследование почек и мочевыводящих путей
Раствор Тразографа используют для экскреторной урографии, ретроградной пиелографии и цистографии путем в/в или внутриполостного (в мочевой пузырь, почечные лоханки) введения.
Экскреторная урография
Взрослым вводят в/в струйно 20-50 мл 60% раствора или 20 мл 76% раствора Тразографа со скоростью 0.3 мл/сек. У больных с повышенной массой тела более целесообразно использовать 76% раствор Тразографа.
У детей из-за физиологически пониженной концентрационной способности еще незрелого нефрона почек требуются относительно высокие дозы Тразографа 76%: до 1 года - 6 мл, от 1 года до 2 лет - 8 мл, от 2 до 6 лет - 10 мл, от 6 до 12 лет - 12-14 мл, от 12 до 15 лет - 16 мл.
Инфузионная урография
В/в капельно взрослым вводят смесь 80 мл 60% или 76% раствора Тразографа и 80 мл 5% раствора декстрозы со скоростью 20-30 капель/мин.
Ретроградная пиелография
Для внутриполостного введения Тразограф® целесообразно разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до получения 30% раствора. 30% раствор Тразографа вводят ретроградно через катетер в мочевые пути под небольшим давлением под визуальным рентгенологическим контролем (не допуская болевых ощущений в поясничной области) обычно в дозе 3-8 мл; в случае эктазии полостей системы - до 20 мл и больше в зависимости от степени расширения полостей почек.
Цистография
30% раствор Тразографа вводят в мочевой пузырь ретроградно или через эпицистостому под визуальным рентгенологическим контролем в объеме несколько меньшем, чем емкость мочевого пузыря (100-200 мл).
Ангиография
Тразограф® используют для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии, флебографии путем внутрисосудистого введения, а также при спленопортографии.
— при аортографии в аорту вводят 30-60 мл 76% раствора препарата со скоростью 25-35 мл/сек;
— при ангиокардиографии применяют до 60 мл 76% раствора Тразографа со скоростью 10-30 мл/сек;
— при периферической артериографии - внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60% раствора Тразографа со скоростью 8-12 мл/сек;
— при селективной ангиографии применяют 60% и 76% раствор Тразографа в количестве, соответствующей объему русла исследуемого сосуда со скоростью 3-12 мл/сек;
— при флебографии в/в на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60% раствора препарата со скоростью 3-5 мл/сек;
При спленопортографии в селезенку вводят 30-50 мл 76% раствора Тразографа со скоростью 8 мл/сек.
При случайной передозировке или значительно сниженной функции почек препарат может быть выведен из организма методом экстракорпорального диализа.
Следует иметь в виду, что йодсодержащие рентгеноконтрастные средства уменьшают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопные препараты при диагностических исследованиях на срок более двух недель.
У больных с диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.
Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.
У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли) и симптомы, напоминающие грипп.
Побочные явления, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащих контрастных средств, как правило, преходящи и относятся к разряду легких или средней тяжести, хотя наблюдались и тяжелые, опасные для жизни реакции, в том числе приводившие к летальному исходу.
При внутрисосудистом введении контрастного средства наиболее часто наблюдались: тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара. Уменьшения чувства жара и тошноты можно добиться, если контрастное вещество вводится медленно или делать короткие перерывы (каждые 3-5 мин) во время введения препарата.
Возможно также развитие следующих симптомов: озноб, повышение температуры, потливость, головная боль, головокружение, бледность кожных покровов, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья, затрудненное дыхание, чихание, слезотечение, повышение или понижение артериального давления, зуд, крапивница, отеки, судороги, мышечный тремор. Не исключено, что возникновение таких побочных реакций может быть предвестником начинающегося анафилактического шока. В случае возникновения шока введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить и при необходимости назначить соответствующую в/в терапию. Аллергические и анафилактоидные реакции могут наступить независимо от количества и способа введения контрастного средства. Гиперэргические реакции чаще возникают у пациентов, предрасположенных к аллергии.
Тяжелые побочные реакции, требующие оказания неотложной помощи, могут проявляться в виде нарушений кровообращения, которые выражаются в расширении периферических сосудов и последующем понижении АД, рефлекторной тахикардии, одышки, цианозе, возбужденном состоянии, спутанности сознания, вплоть до потери сознания. В связи с этим при проведении исследования с целью оказания неотложной помощи должны быть наготове соответствующие медикаменты, интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания. В единичных случаях, главным образом, у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, возможно развитие неврологических осложнений, таких как: кома, дезориентация, сонливость, временный парез, нарушение зрения, а также приступы эпилепсии.
В ряде случаев при применении препарата возможно развитие флебитов, тромбозов.
В редких случаях может возникнуть обратимая почечная недостаточность.
Тразограф® 76%
— экскреторная урография;
— инфузионная урография;
— коронарография;
— аортография;
— ангиокардиография;
— селективная ангиография;
— спленопортография;
— дети - для проведения экскреторной урографии.
Тразограф® 60%
— эскреторная урография;
— инфузионная урография;
— ретроградная пиелография;
— цистография;
— ангиокардиография;
— периферическая артериография;
— селективная ангиография;
— флебография.
— тяжелые формы гипертиреоза;
— недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации;
— выраженная почечная и печеночная недостаточность;
— активный туберкулез легких и эмфизема легких;
— поражения миокарда;
— тяжелая артериальная гипертензия;
— состояние шока и коллапса;
— эпилепсия;
— беременность;
— повышенная чувствительность к йодсодержащим препаратам.
Тразограф® не должен использоваться для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими реакциями.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, печени, сердечно-сосудистой недостаточности, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, гипертиреозе, узловом зобе, плазмоцитоме, беременности.
При беременности препарат назначают лишь в случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.
Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако, перед назначением препарата в период лактации необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу следует нагревать в водяной бане (с температурой около 60°С), периодически встряхивая. Если кристаллы исчезнут, а при охлаждении до 33-37°С они не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В редких случаях существует возможность замедления реакции, что может нарушать способность вождения автотранспорта и работы с другими механизмами.
Препарат отпускается по рецепту.
Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать! Предохранять от света и вторичных рентгеновских лучей. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.