Капсула 10 мг: овальная, мягкая, желатиновая, желтовато-белого цвета с маркировкой красного цвета:
Капсулы
Новартис Фарма АГ, Швейцария.
Произведено Р.П Шерер ГМБХ&КО. КГ, Германия.
Novartis Pharma AG, Switzerland.
Manufactured by R.P, Scherer GMBH & Co. KG, Germany.
Раствор для приема внутрь
Новартис Фарма АГ, Швейцария.
Произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция.
Novartis Pharma AG, Switzerland.
Manufactured by Novartis Pharma S.A.S., France.
Лихтштрассе, 35, CH-4002, Базель, Швейцария.
Lichtstrasse 35, CH-4002 Basel, Switzerland.
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:
115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
| Капсулы желатиновые мягкие | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| циклоспорин | 10 мг |
| 25 мг | |
| 50 мг | |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: DL-a-токоферол — 0,1/0,25/0,5/1 мг, этанол — 10/25/50/100 мг, пропиленгликоль — 10/25/50/100 мг, моно-ди-триглицериды кукурузного масла — 34,4/86/172/344 мг, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло — 40,5/101,25/202,5/405 мг | |
| оболочка: титана диоксид (Е171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатин, остаточные растворители (состоящие из этанола и воды). Дополнительно для капсул 25 и 100 мг — железа оксид черный (Е172) |
| Раствор для приема внутрь | 1 мл |
| активное вещество: | |
| циклоспорин | 100 мг |
| вспомогательные вещества: DL-a-токоферол — 1,05 мг, этанол абсолютный — 94,7 мг, пропиленгликоль — 94,7 мг, моно-ди-триглицериды кукурузного масла — 318,85 мг, полиоксил 40 гидрогенированное касторовое масло — 383.7 мг, азот |
Циклоспорин представляет собой циклический полипептид, состоящий из 11 аминокислот. Циклоспорин представляет собой селективный иммунодепрессант, ингибирующий активацию кальцийневрина лимфоцитов в фазе G0 или G1 клеточного цикла. Таким образом, предотвращается активация Т-лимфоцитов и, на клеточном уровне, антигензависимое высвобождение лимфокинов, включая ИЛ-2 (фактор роста Т-лимфоцитов). Циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. В отличие от цитостатиков, он не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов.
Циклоспорин увеличивает время жизни аллогенных трансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкой кишки, легких. Циклоспорин также подавляет развитие клеточных реакций в отношении аллотрансплантата, кожные реакции гиперчувствительности замедленного типа, экспериментального аллергического энцефаломиелита, артрита, обусловленного адъювантом Фрейнда, болезни
При приеме препарата Сандиммун
Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Суточную дозу препарата Сандиммун
Симптомы: имеющийся опыт в отношении острых передозировок препаратом Сандиммун
Ниже перечислены препараты, для которых взаимодействие с циклоспорином является подтвержденным и клинически значимым. Различные препараты могут повышать или снижать концентрации циклоспорина в плазме или цельной крови обычно за счет подавления или индукции ферментов, принимающих участие в метаболизме циклоспорина, в частности изоферментов цитохрома CYP3A4. Поскольку циклоспорин является ингибитором цитохрома CYP3A4 и мембранного переносчика молекул Р-гликопротеина, при одновременном применении с препаратом Сандиммун
Многие побочные эффекты, связанные с применением циклоспорина, дозозависимы и обратимы при уменьшении дозы. Спектр побочных эффектов в целом одинаков при различных показаниях, хотя частота и тяжесть побочных эффектов может варьировать. У больных, перенесших трансплантацию, из-за более высокой дозы и большей продолжительности лечения, побочные эффекты встречаются чаще и обычно более выражены, чем у больных с другими показаниями. При в/в введении циклоспорина отмечались случаи развития анафилактоидных реакций. У пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, включающую циклоспорин, повышается риск развития локальных и генерализованных инфекций (вирусной, бактериальной, грибковой этиологии) и паразитарных инвазий. Также возможно обострение имевшихся ранее инфекционных заболеваний. Сообщалось о случаях развития инфекционных поражений с летальным исходом. У больных, получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, включающую циклоспорин, повышается риск развития лимфом, лимфопролиферативных заболеваний и злокачественных новообразований, особенно кожи. Частота развития злокачественных новообразований возрастает при увеличении интенсивности и длительности иммуносупрессивной терапии. Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), иногда (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — нарушение функции почек (см.
Трансплантация
Трансплантация сóлидных органов:
предупреждение отторжения аллотрансплантатов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата;
лечение отторжения трансплантата у больных, ранее получавших другие иммунодепрессанты.
Трансплантация костного мозга
предупреждение отторжения трансплантата после пересадки костного мозга;
предупреждение и лечение болезни
Повышенная чувствительность к циклоспорину или любому другому компоненту препарата.
Для показаний, не связанных с трансплантацией
нарушение функции почек (за исключением больных нефротическим синдромом с допустимой степенью этих нарушений);
неконтролируемая артериальная гипертония;
инфекционные заболевания, не поддающиеся адекватной терапии;
злокачественные новообразования.
С осторожностью:
беременность;
период кормления грудью.
В экспериментальных исследованиях показано токсическое действие препарата на репродуктивную функцию. Опыт применения препарата Сандиммун
По рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат Сандиммун
Капсулы мягкие 10 мг. По 10 шт. в блистере из двойного слоя алюминиевой фольги. 6 блистеров помещены в картонную пачку.
Капсулы мягкие 25 мг. По 5 шт. в блистере из двойного слоя алюминиевой фольги. 10 блистеров помещены в картонную пачку.
Капсулы мягкие 50 мг. По 5 шт. в блистере из двойного слоя алюминиевой фольги. 10 блистеров вместе помещены в картонную пачку.
Капсулы мягкие 100 мг. По 5 шт. в блистере из двойного слоя алюминиевой фольги. 10 блистеров помещены в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь 100 мг/мл. 50 мл во флаконе темного стекла, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластмассовым колпачком, в комплекте с завинчивающейся крышкой и набором для дозирования (мерный шприц, трубка для забора раствора из флакона). Флакон в комплекте с крышкой и набором для дозирования помещен в картонную пачку.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.