PHARMACEUTICAL WORKS JELFA S.A.
Раствор для инъекций (масляный) в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| тестостерона пропионат | 30 мг |
| тестостерона фенилпропионат | 60 мг |
| тестостерона капронат | 100 мг |
| тестостерона изокапронат | 60 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Раствор для инъекций (масляный) в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| тестостерона пропионат | 30 мг |
| тестостерона фенилпропионат | 60 мг |
| тестостерона капронат | 100 мг |
| тестостерона изокапронат | 60 мг |
[PRING] бензиловый спирт, масло арахисовое д/и.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Андрогенный препарат, содержащий смесь разных эфиров тестостерона. Тестостерон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков. Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез, ослабляет негативные проявления мужского климакса.
Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез у женщин. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.
Тестостерон оказывает анаболическое действие: стимулирует синтез белка, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.
У здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение собственного (эндогенного) гормона путем торможения секреции ЛГ. В высоких дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции ФСГ.
У мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция вызвана не гипогонадизмом, то применение препарата не приносит результатов.
Входящие в состав препарата эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения: тестостерона пропионат действует в течение первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается.
Распределение
Связывание с белками плазмы (со специфической фракцией глобулинов) составляет около 98%.
Метаболизм и выделение
Метаболизируется в печени с образованием различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой.
Выводится около 90% почками в виде метаболитов, 6% - через кишечник в несвязанном виде.
T1/2 тестостерона - 10-100 мин.
Препарат вводят в/м глубоко в ягодичную мышцу.
Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного на лечение.
Обычно назначают по 1 мл 1 раз в 28 дней.
При первичном мужском гипогонадизме в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят в/м 1 раз каждый 7-14-21 день.
В начале лечения препарат водят каждый 7-14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.
При мужском климаксе Омнадрен 250 вводят один раз каждый 14 день, после развития терапевтического эффекта - 1 раз в 21 день.
При бесплодии у мужчин (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в 14 дней.
В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.
Женщинам при климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз каждый 14-21 день.
При раке молочной железы и яичников - по 1-2 мл каждый 7-14 день в течение длительного времени.
Данные о передозировке препарата Омнадрен 250 не предоставлены.
У пациентов, получающих антикоагулянты внутрь, при одновременном применении Омнадрена 250, особенно в начале и при отмене терапии, требуется постоянный контроль показателей свертывания крови.
У пациентов с сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы в крови и потребность в инсулине.
При применении Омнадрена 250 с АКТГ или ГКС повышается риск появления периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы.
Препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон), могут уменьшать эффекты тестостерона.
Со стороны эндокринной системы: у женщин - дисменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин - гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков - преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.
Со стороны половой системы: нарушение либидо.
Дерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушение функции печени, печеночная пурпура, опухолевые заболевания печени, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны свертывающей системы крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, страх, парестезии.
Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина в плазме крови.
Местные реакции: воспаление и боли в месте инъекции.
У мужчин:
— посткастрационный синдром;
— олигоспермия;
— евнухоидизм;
— гипопитуитаризм;
— импотенция;
— мужской климакс;
— дефицит андрогенов (в т.ч. при болезни Аддисона, гипофизарном нанизме, адипозогенитальном синдроме);
— бесплодие (нарушение сперматогенеза).
У женщин:
— остеопороз (на фоне дефицита андрогенов);
— рак молочной железы;
— рак яичников;
— дисфункциональные маточные кровотечения при гиперэстрогенизме;
— миома матки;
— эндометриоз;
— синдром предменструального напряжения;
— состояния, связанные с менопаузой (в комбинации с эстрогенами);
— для вирилизации наружных половых органов при различных формах гермафродитизма.
— установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы;
— гинекомастия;
— гиперкальциемия;
— гиперкальциурия;
— сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность;
— астения;
— применение у мальчиков в препубертатном периоде;
— применение у мужчин пожилого возраста;
— беременность;
— грудное вскармливание;
— повышенная чувствительность к препарату.
Препарат противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Препарат нельзя вводить в/в.
Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При лечении женщин Омнадреном 250 следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
При назначении андрогенных препаратов в высоких дозах следует контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.
При появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени следует отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Следует контролировать состояние функции печени.
У мужчин пожилого возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. До и после лечения необходимо исследовать состояние предстательной железы и контролировать уровень PSA.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек при развитии периферических отеков препарат следует отменить.
С осторожностью назначать андрогенную терапию пациентам с замедленным половым созреванием. У этой категории пациентов следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев.
Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не обнаружено прямого влияния Омнадрена 250 на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
В случае появления в масляном растворе осадка в виде хлопьев следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (37°C).