Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой "U" на одной стороне.
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения.
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
По всем вопросам обращаться по адресу представительства в РФ: 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.
Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.
| Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активное вещество: | |
| кларитромицин | 500 мг |
| (в пересчете на активное вещество 980–1020 мкг/мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия алгинат — 80 мг; натрия кальция алгинат — 90 мг; лактозы моногидрат — 225 мг; повидон — 30 мг; полисорбат 80 — 30 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 5 мг; магния стеарат — 10 мг; тальк — 30 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 14,45 мг; тальк — 1,33 мг; краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,5 мг; титана диоксид — 2,64 мг; пропиленгликоль — 1,08 мг |
Кларитромицин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов. Механизм действия связан с ингибированием синтеза белка микроорганизмов за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом микроорганизмов. Кларитромицин оказывает антибактериальное действие как на внеклеточных, так и на внутриклеточных возбудителей. Основное действие кларитромицина бактериостатическое. Как макролидный антибиотик кларитромицин оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.
Активность кларитромицина против следующих возбудителей доказана как in vitro, так и в клинической практике при заболеваниях, перечисленных в разделе "Показания".
Аэробные грамположительные микроорганизмы. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, метициллинчувствительный Staphylococcus aureus.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы. Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila.
Другие микроорганизмы. Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
Микобактерии Mycobacterium avium complex (MAC) — комплекс, включающий в себя Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare.
Бета-лактамазы не влияют на активность кларитромицина.
Кларитромицин in vitro проявляет активность в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы. Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. группы viridans, Streptococcus spp. групп С, F, G, Listeria monocytogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы. Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida.
Анаэробные грамположительные микроорганизмы. Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.
Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы. Bacteroides melaninogenicus.
Спирохеты. Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Микобактерии. Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum.
Кампилобактерии. Campylobacter jejuni.
Метаболит кларитромицина 14-гидроксикларитромицин также обладает микробиологической активностью; при этом по отношению к Haemophilus influenzae он в 2 раза эффективнее кларитромицина.
Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. Фромилид
Внутрь, во время еды, проглатывая целиком, не разламывая и не разжевывая.
Взрослым — по 500 мг 1 раз в сутки. Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 2 табл. (по 500 мг) каждые 24 ч.
При тяжелых инфекциях — 2 табл. по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 5–14 дней (внебольничная пневмония и синусит — 6–14 дней).
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов нет необходимости изменять дозу кларитромицина, кроме случаев выраженных нарушений функции почек.
Почечная недостаточность. Не рекомендуется применение пролонгированного кларитромицина при Cl креатинина менее 30 мл/мин.
Печеночная недостаточность. У больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, нарушение сознания, параноидальное поведение, гипокалиемия, гипоксемия.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Цизаприд, пимозид, терфенадин и астемизол. При одновременном применении с кларитромицином возможно увеличение концентрации препаратов в крови, увеличение интервала QT на ЭКГ, развитие аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию типа "пируэт".
Эрготамин, диэрготамин. При одновременном применении возможно развитие эффектов, связанных с острым отравлением препаратами группы дигидроэрготамина: спазм сосудов, ишемия конечностей, включая ЦНС.
Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин. Эти препараты являются сильными индукторами системы изофермента цитохрома Р450, что может вызвать увеличение метаболизма кларитромицина и, следовательно, снижение его концентрации в плазме крови, ослабление терапевтического эффекта. Вместе с тем увеличивается уровень микробиологически активного метаболита 14-гидроксикларитромицина.
Флуконазол. Несмотря на увеличение равновесной Cmin кларитромицина при его одновременном применении с флуконазолом, средняя Css активного метаболита кларитромицина практически не меняется. Поэтому коррекция дозы кларитромицина в случае его одновременного применения с флуконазолом не требуется.
Ритонавир. Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина, снижение дозы у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с Cl креатинина 30–60 мл/мин доза кларитромицина может быть уменьшена на 50% (не более 1 табл. препарата Фромилид
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — от ≥ 1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, тошнота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов; нечасто — рвота, диарея, стоматит, глоссит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменения цвета зубов и языка, острый панкреатит, гепатоцеллюлярный и холестатический гепатит, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, анорексия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, метеоризм, гастрит; очень редко — сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом, в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — усиленное потоотделение; частота неизвестна — лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой, акне, рожа, эритразма.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезии, сонливость, беспокойство, галлюцинации, судороги, психоз, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, деперсонализация, дезориентация, тремор, депрессия; частота неизвестна — мания.
Со стороны органов чувств: часто — искажение или потеря вкусовых ощущений (дисгевзия); нечасто — шум, звон в ушах, отдельные случаи потери слуха (после отмены препарата слух восстанавливается), вертиго; очень редко — случаи изменения обоняния.
Со стороны ССС: нечасто — желудочковая тахикардия, в т.ч. типа "пируэт" (torsade des pointes), трепетание и мерцание желудочков, удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения (необычные кровотечения, кровоизлияния), лейкопения; частота неизвестна — агранулоцитоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — миалгия, артралгия; частота неизвестна — миопатия.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — интерстициальный нефрит; частота неизвестна — почечная недостаточность.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические реакции; частота неизвестна — пурпура Шенлейна-Геноха.
Лабораторные показатели: нечасто — повышение концентрации креатинина, гипогликемия (в т.ч. при одновременном применении гипогликемических ЛС), повышение активности ЩФ, повышение билирубина; частота неизвестна — повышение значения MHO, удлинение ПВ.
Прочие: вторичные инфекции (развитие устойчивости к микроорганизмам); нечасто — астения.
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит), нижних отделов дыхательных путей (бронхит, в т.ч. обострение хронического бронхита, пневмония, атипичная пневмония), кожи и мягких тканей (фолликулит, фурункулез, импетиго, раневая инфекция), средний отит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии), микобактериоз (в т.ч. атипичный, в сочетании с этамбутолом и рифабутином), хламидиоз.
повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибактериальным препаратам из группы макролидов;
тяжелая хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина менее 30 мл/мин);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
печеночная недостаточность тяжелой степени, гепатит (в анамнезе), порфирия;
совместный прием с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином, эрготамином и другими алкалоидами спорыньи, мидазоламом, алпразоламом, триазоламом;
эпизоды холестатической желтухи и/или нарушения функции печени, возникшие на фоне приема кларитромицина (в анамнезе);
I триместр беременности;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: II–III триместры беременности, легкая и умеренная почечная недостаточность (Cl креатинина более 30 мл/мин), печеночная недостаточность, миастения gravis, одновременное применение ЛС, метаболизирующихся печенью.
При беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода при отсутствии альтернативной подходящей терапии (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили). Если беременность наступила в период лечения кларитромицином, пациентка должна быть предупреждена о возможном риске для плода.
Категория действия на плод по FDA — C.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (кларитромицин и его активный метаболит проникают в грудное молоко, безопасность применения при кормлении грудью не установлена).
По рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Большинство штаммов Staphylococcus spp., устойчивых к метициллину и оксациллину, резистентны к кларитромицину.
Среди макролидных антибиотиков существует перекрестная резистентность. Лечение антибиотиками изменяет нормальную микрофлору кишечника, поэтому может наблюдаться суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами. При развитии вторичной инфекции должна быть назначена адекватная терапия.
При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль активности печеночных ферментов в плазме крови.
При одновременном применении ЛС, метаболизирующихся в печени, рекомендуется измерять их концентрацию в сыворотке крови.
В случае одновременного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Сведения о влиянии препарата Фромилид
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 5 или 7 табл. помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 1 блистер (по 5 табл.) помещают в пачку картонную; 1 или 2 блистера (по 7 табл.) помещают в пачку картонную.
С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся в печени (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
Кларитромицин модифицированного высвобождения противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), таким пациентам назначают кларитромицин быстрого высвобождения в таблетках.
Необходимо учитывать возможность развития перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, линкомицином и клиндамицином. При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов). В случае тяжелой, длительной диареи, которая может указывать на развитие псевдомембранозного колита, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.