STALLERGENES S.A.
Суспензия для п/к введения белого с сероватым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
| 1 мл | |
| экстракт* аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) | 0.01 ИР** |
| -"- | 0.1 ИР** |
| -"- | 1 ИР** |
| -"- | 10 ИР** |
Вспомогательные вещества: кальция фосфат, натрия хлорид, фенол, глицерол, маннитол, вода д/и.
5 мл - флаконы стеклянные (4) с колпачками серого (0.01 ИР/1 мл), желтого (0.1 ИР/1 мл), зеленого (1 ИР/1 мл), голубого (10 ИР/1 мл) цветов - коробки пластиковые.
5 мл - флаконы стеклянные (1) с колпачками голубого (10 ИР/1 мл) цвета - коробки пластиковые.
* ультрафильтрованный, адсорбированный на суспензии кальция фосфата.
** индекс реактивности - биологическая единица стандартизации.
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
— появление специфических антител (IgG4), играющих роль "блокирующих антител";
— снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;
— снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
— повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Тh1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 мин.
Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.
Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.
Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.
1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.
Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.
Традиционно препарат вводится 1 раз/нед по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0.01 ИР/мл или 0.1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0.8 мл концентрации 10 ИР/мл.
Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" с использованием флаконов различной концентрации:
| Концентрация аллергена во флаконе (ИР/мл) | Номер инъекции | Сутки | Объем вводимого препарата (в мл) |
| 0.01 (флакон с серой крышкой) | 1 2 3 4 | 0 7 14 21 | 0.1 0.2 0.4 0.8 |
| 0.1 (флакон с желтой крышкой) | 5 6 7 8 | 28 35 42 49 | 0.1 0.2 0.4 0.8 |
| 1 (флакон с зеленой крышкой) | 9 10 11 12 | 56 63 70 77 | 0.1 0.2 0.4 0.8 |
| 10 (флакон с голубой крышкой) | 13 14 15 16 17 | 84 91 98 105 112 | 0.1 0.2 0.4 0.6 0.8 |
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.
На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0.8 мл на одно введение.
Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затем
препарат вводится 1 раз в месяц или реже, но максимальный интервал между
инъекциями не должен превышать 6 недель.
Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.
При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозу
препарата.
Симптомами передозировки препарата являются усиленное проявление побочных эффектов, что требует проведение вышеописанного лечения.
• Местные реакции, характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный
препарат, увеличить время наблюдения до 60 мин и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.
• Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИТ:
Реакции немедленного типа:
— приступ бронхиальной астмы, наблюдаемый после введения препарата, требует введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально);
— отек гортани требует введения в/м раствора адреналина. В этом случае желательна госпитализация;
— анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.
Реакции замедленного типа:
Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.
— АСИТ пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.
— период обострения основного аллергического заболевания;
— тяжелые иммунодефициты;
— злокачественные заболевания;
— инфекционная бронхиальная астма;
— аутоиммунные заболевания;
— терапия бета-адреноблокаторами.
Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания. Если беременность развилась во время проведения лечения, то следует прервать терапию.
Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:
— срок годности препарата не истек,
— активность препарата во флаконе, который вы используете, соответствует схеме применения,
— соблюдены правила асептики,
— используются туберкулиновые шприцы,
— доза введения набрана максимально точно.
Препарат отпускается по рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.