SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH
Креон® 10 000
Капсулы твердые желатиновые, двухцветные (бесцветный прозрачный корпус и коричневая непрозрачная крышечка); содержимое капсул - кишечнорастворимые минимикросферы бежевого цвета.
| 1 капс. | |
| панкреатин | 150 мг |
| с минимальной ферментативной активностью: | |
| липазы | 10 000 ЕД Ph.Eur. |
| амилазы | 8 000 ЕД Ph.Eur. |
| протеаз | 600 ЕД Ph.Eur. |
Вспомогательные вещества: макрогол 4000, парафин жидкий, метилгидроксипропилцеллюлозы фталат, диметикон 1000, дибутилфталат.
Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Креон® 25 000
Капсулы твердые желатиновые, двухцветные (бесцветный прозрачный корпус и коричневая непрозрачная крышечка); содержимое капсул - кишечнорастворимые минимикросферы бежевого цвета.
| 1 капс. | |
| панкреатин | 300 мг |
| с минимальной ферментативной активностью: | |
| липазы | 25 000 ЕД Ph.Eur. |
| амилазы | 18 000 ЕД Ph.Eur. |
| протеаз | 1 000 ЕД Ph.Eur. |
Вспомогательные вещества: макрогол 4000, парафин жидкий, метилгидроксипропилцеллюлозы фталат, диметикон 1000, дибутилфталат.
Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Креон® 40 000
Капсулы твердые желатиновые, №00, двухцветные (бесцветный прозрачный корпус и коричневая непрозрачная крышечка); содержимое капсул - кишечнорастворимые минимикросферы бежевого цвета.
| 1 капс. | |
| панкреатин | 400 мг |
| с минимальной ферментативной активностью: | |
| липазы | 40 000 ЕД Ph.Eur. |
| амилазы | 25 000 ЕД Ph.Eur. |
| протеаз | 1 600 ЕД Ph.Eur. |
Вспомогательные вещества: макрогол 4000, парафин жидкий, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, дибутилфталат.
Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к полной их абсорбции.
Капсулы Креон, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH>5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к дезинтеграции молекул жиров, крахмала и липидов.
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Препарат принимают внутрь, рекомендуется принимать 1/2 или 1/3 разовой дозы в начале приема пищи, а остальную часть - во время еды. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы или минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (pH<5), не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью (pH<5). Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости, особенно при усиленной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к усилению запоров
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с pH >5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.
При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза липазы не должна превышать 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur., во время приема легкой пищи - приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.
При лечении препаратом Креон® средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur. во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы для того, чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 - 50 000 ЕД Ph. Eur. липазы.
Для подбора дозы следует применять Креон® 10 000, Креон® 25 000, Креон® 40 000.
Симптомы: при приеме в чрезмерно высоких дозах - гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон® с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.
При оценке данных, полученных в клинических исследованиях, общая частота возникновения неблагоприятных реакций, связанных с применением панкреатина, была схожей с таковой при применении плацебо.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе; в отдельных случаях - запор, изменения стула, диарея, тошнота, рвота.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожные проявления, реакции гиперчувствительности.
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
— муковисцидоз;
— хронический панкреатит;
— панкреатэктомия;
— рак поджелудочной железы;
— протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
— синдром Швахмана-Даймонда;
— снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
— состояния после холецистэктомии;
— частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
— тотальная гастрэктомия;
— дуодено- и гастростаз;
— билиарная обструкция;
— холестатический гепатит;
— цирроз печени;
— патология терминального отдела тонкой кишки;
— избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
— острый панкреатит;
— обострение хронического панкреатита;
— повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения и другим компонентам препарата.
Применение препарата Креон® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Не следует применять препарат внутрь на ранних стадиях острого панкреатита.
Дети, больные муковисцидозом и принимающие Креон® 25 000 в течение длительного времени, должны находиться под регулярным наблюдением специалиста.
У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В исследованиях методом "случай-контроль" не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом препарата Креон®.
В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут.
Прием препарата Креон® разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Креон® 10 000 и Креон® 25 000 разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Креон® 40 000 отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Креон® 10 000 и Креон® 25 000 в блистерах следует хранить при температуре ниже 20°C. Срок годности - 2 года.
Креон® 10 000 во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности - 2 года.
Креон® 25 000 во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности - 3 года.
Креон® 40 000 следует хранить при температуре не выше 30°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона срок годности - 6 месяцев.