BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA GmbH
произведено BERLIN-CHEMIE AG
Таблетки белого цвета, круглые, плоскопараллельные, со скошенными краями и односторонней риской.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон (К-30), магния стеарат.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный или коричневатый, с малиновым запахом.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), ароматизатор малиновый №516028, вода очищенная.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
Муколитический и отхаркивающий препарат. Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия - 6-12 ч в зависимости от размера разовой дозы.
Всасывание
После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3.
Распределение
Связывание с белками плазмы - около 85% (80-90%). Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Выведение
T1/2 составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками - 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тяжелых нарушениях функции почек Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается, но не изменяется при тяжелых заболеваниях печени. По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Взрослым и детям старше 12 лет в течение первых 2-3 дней назначают 3 раза/сут по 30 мг (1 таб. или 2 мерн. ложки (10 мл) раствора, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут, затем - 2 раза/сут по 30 мг (1 таб. или 2 мерн. ложки), (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб. или 4 мерн. ложки (20 мл) раствора) 2 раза/сут (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 раза/сут по 15 мг (1/2 таб. или 1 мерн. ложке раствора), что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат назначают только в виде раствора 3 раза/сут по 1/2 мерн. ложки (2.5 мл), что соответствует 22.5 мг амброксола гидрохлорида/сут.
Детям в возрасте до 2 лет: 2 раза/сут по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) раствора, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сут.
При почечной недостаточности или тяжелых поражениях печени следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу.
Препарат принимают после еды: таблетки - не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, раствор - пользуясь мерной ложкой. Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача Флавамед® не следует принимать более 4-5 дней.
Симптомы: кратковременное беспокойство, диарея, тошнота, рвота. При значительном превышении дозы препарата (более 25 мг/кг/сут) возможно снижение АД, слюнотечение.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
При комбинированном применении амброксола и противокашлевых препаратов центрального действия, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений в бронхах.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0.1%; <1%), очень редко (< 0.01%), включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, гипертермия, одышка; очень редко - анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении - абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема.
Прочие: очень редко - слабость, головная боль, дизурия.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.
— врожденная непереносимость фруктозы (для раствора);
— детский возраст до 6 лет (для таблеток);
— повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении моторики бронхов и образовании секрета в значительных
количествах (например, при редком синдроме неподвижных ресничек), при почечной или печеночной недостаточности, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также детям в возрасте до 2 лет (раствор).
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение препарата в период лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для младенца.
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксолола, образующихся в печени.
Для поддержания секретолитического действия раствора Флавамед® в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 5 мл раствора (1 мерн. ложка) содержится 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток - 2 года, раствора - 3 года. После первого вскрытия флакона раствор годен к применению в течение 6 мес.