Раствор: прозрачный, бесцветный.
БИОТОН С.А. ул. Старостинска 5, 02-516 Варшава, Польша.
За дополнительной информацией обращаться: ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг". 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5. Бизнес-Парк "Крылатские холмы".
Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| инсулин человеческий рекомбинантный | 100 МЕ |
| вспомогательные вещества: метакрезол — 3 мг; глицерол — 16 мг; хлористоводородная кислота/натрия гидроксид — q.s. до рН 7–7,6; вода для инъекций — до 1 мл |
Генсулин Р — человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулинрецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтетазу). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено в т.ч. повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при п/к инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 мин, максимальный эффект — в промежутке между 1 и 3 ч, продолжительность действия — до 8 ч.
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависят в т.ч. от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объем вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном в печени и почках. Выводится почками (30–80%).
П/к/, в/м и в/в. Обычно п/к в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать также в бедро, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
В/м и в/в Генсулин Р можно вводить только под контролем врача.
Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови).
Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости — 5–6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела.
Генсулин Р — инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Генсулин Н).
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные β-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, отек Квинке; крайне редко — анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции; при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).
сахарный диабет типа 1;
сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;
неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.
повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому другому из компонентов препарата;
гипогликемия.
По рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Нельзя использовать Генсулин Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
На фоне терапии препаратами инсулина необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими ЛС.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью преципитации в некоторых катетерах не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов возможно снижение способности к вождению автомобиля или управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл. Во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип 1), укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой или без нее, 10 мл. 1 фл. в картонной пачке.
В стеклянном картридже (тип 1), снабженном резиновым поршнем, резиновым диском, обкатанном алюминиевым колпачком, 3 мл. 5 картриджей в блистере. 1 блистер в картонной пачке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.