Прозрачная бесцветная жидкость.
| Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 амп., фл. или шприц |
| рекомбинантный эритропоэтин человека | 1000 МЕ/мл |
| 2000 МЕ/мл | |
| 4000 МЕ/мл | |
| 5000 МЕ/мл | |
| 10000 МЕ/мл | |
| вспомогательные вещества: плазбумин 20* — 2,5 мг; натрия цитрат дигидрат — 5,8 мг; натрия хлорид — 5,84 мг; лимонная кислота — 0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл | |
| *альбумин человеческий, натрия каприлат, ацетилтриптофан |
в ампулах, флаконах или шприцах по 1 мл (1000 МЕ, 2000 МЕ, 4000 МЕ, 5000 МЕ, 10000 МЕ); в пачке картонной 5 или 10 ампул; 1 или 5 флаконов; 1 или 3 шприца.
Эпоэтин бета — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин бета синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина бета наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
При в/в введении эпоэтина бета у здоровых лиц и больных с уремией T1/2 — 5–6 ч. При п/к введении эпоэтина бета его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения, T1/2 — 16–24 ч. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении — 25–40%.
В/в, п/к.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью: в/в или п/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к способе введения Эпостима
Симптомы: может наблюдаться усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.
При одновременном применении циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эпостима
Со стороны сердечно-сосудистой системы: может наблюдаться дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с уремией), в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами. Для коррекции повышения АД назначают антигипертензивные препараты или снижают дозу Эпостима
анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе;
профилактика и лечение анемии у больных с сóлидными опухолями, являющейся следствием проведения противоопухолевой терапии;
профилактика и лечение анемии у ВИЧ-инфицированных больных, вызванной применением зидовудина;
профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом;
лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с массой тела до 1,5 кг;
подготовка пациентов к хирургическим вмешательствам с планирующейся большой кровопотерей.
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения — в течение месяца после события;
нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;
порфирия.
С осторожностью:
тромбоцитоз;
умеренно выраженная анемия (Hb — 100–130 г/л или гематокрит — 30–39%, без дефицита Fe);
тромбоз (в анамнезе);
серповидно-клеточная анемия;
злокачественные новообразования;
рефрактерная анемия;
эпилепсия;
хроническая печеночная недостаточность;
пациенты с массой тела <50 кг (для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии).
Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и лактации у человека нет, эпоэтин бета следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.
Хранить в недоступном для детей месте.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У больных с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита, часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял <140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтин бета не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту ее применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных ЛС. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи пациенту, лечение эпоэтином бета следует прервать. При назначении эпоэтина бета пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина бета у этой группы пациентов не установлена. Нельзя также исключить возможность влияния эпоэтина бета на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга. Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления Аl3+, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение. У большинства больных с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет <100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200–300 мг/сут (для детей 100–200 мг/сут). Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут. У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином бета может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и К+ в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. При применении эпоэтина бета у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии. В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения АД в начале терапии. Учитывая возможный более выраженный эффект Эпостима
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.