Отеки и нарушение рефракции (в начале лечения); местные аллергические реакции (гиперемия, отечность, зуд кожи в месте введения); генерализованные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, повышение потоотделения, нарушения функции ЖКТ, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД, ангионевротический отек); липодистрофия в месте введения.
Сахарный диабет типа 1. Сахарный диабет типа 2 (в случае резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичной резистентности к этим ЛС при проведении комбинированной терапии, при интеркуррентных заболеваниях).
Гиперчувствительность, гипогликемия.
Исследования репродукции на животных с использованием инсулина аспарт двухфазного не проведены. Однако репродуктивные токсикологические исследования, а также изучение тератогенности у крыс и кроликов при п/к введении инсулина (инсулин аспарт и обычный инсулин человека) показали, что в целом эффекты этих инсулинов не различаются. Инсулин аспарт, как и человеческий инсулин, в дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), вызывал пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии. В дозах, превышающих рекомендуемую для п/к введения у человека примерно в 8 раз (крысы) или примерно равных дозе у человека (кролики), значимых эффектов не отмечалось.
Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено). Неизвестно, может ли инсулин аспарт двухфазный оказывать эмбриотоксическое действие при применении во время беременности и влияет ли он на репродуктивную способность.
В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и проводить мониторинг уровня глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности.
Категория действия на плод по FDA — C.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться, однако быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко. В период лактации может возникнуть необходимость в коррекции дозы.
Хранить в недоступном для детей месте.
Нельзя вводить в/в. Недостаточная доза или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете типа 1) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, гипергликемия проявляется постепенно, в течение нескольких часов или дней (симптомы гипергликемии: тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе), и без соответствующего лечения может привести к смерти.
После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следует применять препарат в непосредственной связи с приемом пищи. Необходимо учитывать высокую скорость наступления эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек и/или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, может потребоваться коррекция дозы. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Изменение дозы может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии.
При развитии гипогликемии или гипергликемии возможно снижение концентрации внимания и скорости реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.