Таблетки 5 мг+10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой на одной стороне "СЕ3".
Поперечный разрез: белого цвета.
Таблетки 10 мг+10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой на одной стороне "СЕ5".
Поперечный разрез: белого цвета.
Таблетки 5 мг+20 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой на одной стороне "СЕ4".
Поперечный разрез: белого цвета.
Дозировка 10 мг+20 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой на одной стороне "СЕ6".
Поперечный разрез: белого цвета.
"Гедеон Рихтер Румыния А.О.". Румыния, 540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ, 99-105.
Претензии потребителей отправлять по адресу: Московское Представительство ОАО "Гедеон Рихтер". 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.
Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активные вещества: | |
| аторвастатина лизинат | 12,628 мг |
| (эквивалентно 10 мг аторвастатина) | |
| амлодипина безилат | 6,944 мг |
| (эквивалентно 5 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат — 81,2 мг; МКЦ (тип 102) — 87,948 мг; крахмал прежелатинизированный — 52,36 мг; кроскармеллоза натрия — 16,8 мг; кальция оксид — 0,84 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7 мг; гипролоза — 1,4 мг; полисорбат 80 — 1,12 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,96 мг; магния стеарат — 1,4 мг | |
| оболочка пленочная | |
| Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 3,36 мг, титана диоксид (Е171) — 2,1 мг, макрогол 4000 — 1,697 мг, тальк — 1,243 мг) — 8,4 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активные вещества: | |
| аторвастатина лизинат | 12,628 мг |
| (эквивалентно 10 мг аторвастатина) | |
| амлодипина безилат | 13,888 мг |
| (эквивалентно 10 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат — 72,256 мг; МКЦ (тип 102) — 87,948 мг; крахмал прежелатинизированный — 52,36 мг; кроскармеллоза натрия — 16,8 мг; кальция оксид — 0,84 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7 мг; гипролоза — 1,4 мг; полисорбат 80 — 1,12 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,96 мг; магния стеарат — 1,4 мг | |
| оболочка пленочная | |
| Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 3,36 мг, титана диоксид (Е171) — 2,1 мг, макрогол 4000 — 1,697 мг, тальк — 1,243 мг) — 8,4 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активные вещества: | |
| аторвастатина лизинат | 25,256 мг |
| (эквивалентно 20 мг аторвастатина) | |
| амлодипина безилат | 6,944 мг |
| (эквивалентно 5 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат — 169,344 мг; МКЦ (тип 102) — 175,896 мг; крахмал прежелатинизированный — 104,72 мг; кроскармеллоза натрия — 33,6 мг; кальция оксид — 1,68 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 14 мг; гипролоза — 2,8 мг; полисорбат 80 — 2,24 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,92 мг; магния стеарат — 2,8 мг | |
| оболочка пленочная | |
| Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 6,72 мг, титана диоксид (Е171) — 4,2 мг, макрогол 4000 — 3,394 мг, тальк — 2,486 мг) — 16,8 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активные вещества: | |
| аторвастатина лизинат | 25,256 мг |
| (эквивалентно 20 мг аторвастатина) | |
| амлодипина безилат | 13,888 мг |
| (эквивалентно 10 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат — 162,4 мг; МКЦ (тип 102) — 175,896 мг; крахмал прежелатинизированный — 104,72 мг; кроскармеллоза натрия — 33,6 мг; кальция оксид — 1,68 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 14 мг; гипролоза — 2,8 мг; полисорбат 80 — 2,24 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,92 мг; магния стеарат — 2,8 мг | |
| оболочка пленочная | |
| Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 6,72 мг, титана диоксид (Е171) — 4,2 мг, макрогол 4000 — 3,394 мг, тальк — 2,486 мг) — 16,8 мг |
Комбинированный препарат: аторвастатин — гиполипидемическое средство, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы; амлодипин — производное дигидропиридина, БКК. Терапия комбинированным препаратом приводит к дозозависимому снижению сАД и дАД и концентрации холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП).
По влиянию на сАД и дАД или концентрацию ХС ЛПНП препарат существенно не отличается от монотерапии амлодипином и аторвастатином. В рамках программы развития препарата Дуплекор
Амлодипин
Всасывание. После приема внутрь амлодипин хорошо всасывается, Tmax в плазме — 6–12 ч. Абсолютная биодоступность 64–80%. Биодоступность амлодипина не изменяется при приеме пищи.
Распределение. Vd составляет приблизительно 21 л/кг. Приблизительно 97% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови. Css амлодипина в плазме крови достигаются через 7–8 дней регулярного приема ЛС.
Метаболизм и выведение. Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10% неизмененного амлодипина и 60% метаболитов выводятся почками. Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечным T1/2 приблизительно 30–50 ч.
Особые группы пациентов
Возраст, сердечная недостаточность. Tmax амлодипина в плазме крови практически не зависит от возраста. У пациентов пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и T1/2. У пациентов различных возрастных групп с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) наблюдалось увеличение AUC и T1/2. Подобное увеличение AUC отмечалось у пациентов с печеночной недостаточностью.
Нарушения функции почек. Концентрация амлодипина в плазме не зависит от степени почечной недостаточности.
Пациенты с нарушениями функции почек могут принимать обычные начальные дозы препарата. Амлодипин не выводится при диализе.
Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени T1/2 увеличивается.
Аторвастатин
Всасывание. Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь; Tmax — 1–2 ч. Степень абсорбции увеличивается в зависимости от дозы аторвастатина. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет приблизительно 12%, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы — приблизительно 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом (всасыванием) в слизистой оболочке ЖКТ и/или метаболизмом при первичном прохождении через печень.
Распределение. Средний Vd аторвастатина составляет приблизительно 381 л. Аторвастатин более чем на 98% связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. Аторвастатин метаболизируется с помощью CYP3A4 до орто- и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. Кроме других путей метаболизма, эти продукты в дальнейшем метаболизируются посредством конъюгации с глюкуронидом. In vitro ингибирование ГМГ-КоА-редуктазы орто- и парагидроксилированными метаболитами эквивалентно ингибированию, наблюдающемуся для аторвастатина. Примерно 70% снижения активности ГМГ-КоА-редуктазы происходит за счет действия активных циркулирующих метаболитов.
Выведение. Аторвастатин выводится в основном с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма. Однако ЛС, по-видимому, не подвергается существенной кишечно-печеночной рециркуляции. Средний T1/2 аторвастатина из плазмы крови составляет приблизительно 14 ч. Вследствие действия активных метаболитов период половинного снижения ингибирующей активности ГМГ-КоА-редуктазы составляет приблизительно 20–30 ч.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Концентрация аторвастатина и его метаболитов в плазме крови у здоровых добровольцев пожилого возраста выше, чем у здоровых добровольцев молодого возраста, хотя гиполипидемические эффекты сопоставимы с таковыми у молодых.
Пол. Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщин отличается от таковой у мужчин (Cmax у женщин примерно на 20% выше, а AUC на 10% ниже), однако клинически значимых различий влияния препарата на липидный обмен у мужчин и женщин не выявлено.
Дети. Для данной популяции пациентов фармакокинетичекие данные отсутствуют.
Нарушения функции почек. Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови, в связи с этим коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушения функции печени. Концентрации аторвастатина и его метаболитов в плазме крови значительно повышены (Cmax приблизительно в 16 раз, AUC — в 11 раз) у пациентов с хроническим заболеванием печени, вызванным чрезмерным употреблением алкоголя (класс В по классификации Чайлд-Пью).
Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки в любое время суток, независимо от времени приема пищи.
Применять Дуплекор
Сведений о передозировке препарата нет.
Как амлодипин, так и аторвастатин активно связываются с белками плазмы крови, поэтому существенное увеличение клиренса комбинированного препарата при гемодиализе маловероятно.
Амлодипин
Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное, стойкое снижение АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.
Лечение: прием активированного угля сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина в дозе 10 мг приводит к значительной задержке всасывания препарата. В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Выраженное снижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции ССС, включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его назначению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата.
Аторвастатин
Симптомы: не описаны.
Лечение: специфических средств для лечения передозировки аторвастатина нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение по мере необходимости. Следует проводить оценку функции печени и определять активность КФК в сыворотке крови.
Показано, что фармакокинетика амлодипина 10 мг при комбинированной терапии аторвастатином 80 мг у здоровых добровольцев не меняется. Амлодипин не оказывает влияние на Cmax аторвастатина, но вызывает увеличение AUC на 18%. Взаимодействие препарата Дуплекор
Нежелательные явления, которые могут наблюдаться при приеме аторвастатина или амлодипина по отдельности, можно рассматривать как потенциальные побочные эффекты при приеме препарата Дуплекор
Дуплекор
повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата;
тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.);
шок (включая кардиогенный шок);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
активные заболевания печени или стойкое повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза выше нормы неясной этиологии (см. "Особые указания");
беременность;
период лактации;
применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
сочетанное применение с итраконозолом, кетоконазолом и телитромицином (см. "Взаимодействие ").
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: артериальная гипотензия; острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после него); ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; синдром слабости синусного узла; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; нарушение функции печени; пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе; пациенты с факторами риска развития рабдомиолиза (почечная недостаточность средней степени тяжести — Cl креатинина менее 60 мл/мин; тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы), гипотиреоз, собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации аторвастатина в системном кровотоке); возраст старше 65 лет, т.к. с возрастом концентрация аторвастатина повышается.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции. Препарат можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности низкая, а пациентки проинформированы о возможном риске для плода.
Прием препарата Дуплекор
По рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хроническая сердечная недостаточность
У пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких. Поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.
Нарушения функции печени
Перед началом лечения аторвастатином и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию печени. В случае повышения активности печеночных ферментов, превышающих ВГН в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить его прием.
У пациентов с нарушениями функции печени T1/2 амлодипина увеличивается, поэтому препарат Дуплекор
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+10 мг, 10 мг+10 мг, 5 мг+20 мг, 10 мг+20 мг. В блистере из ПА/алюминий/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.