Таблетки 25 мг: округлые желтовато-коричневые, покрытые оболочкой, с однородной поверхностью, на изломе белого цвета.
Таблетки 50 мг: округлые коричнево-желтые двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с двусторонней окантовкой и однородной поверхностью, на изломе белого цвета.
Владелец РУ — Сандоз д.д., Словения.
Произведено — Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| диклофенак натрия | 25 мг |
| 50 мг | |
| вспомогательные вещества: лактоза — 15/30 мг; кальция гидрогенфосфат — 20/40 мг; МКЦ — 24,5/49 мг; крахмал кукурузный — 10/20 мг; гликолят натриевого крахмала — 4/8 мг; магния стеарат — 1/2 мг; коллоидная двуокись кремния — 0,5/1 мг | |
| оболочка: эудрагит L30 — 6,43/1,32 мг; триэтилцитрат — 0,64/1,13 мг; тальк — 2,57/4,52 мг; титана диоксид (Е171) — 0,19/0,33 мг; окись железа желтая (Е172) — 0,54/0,95 мг |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 или 3 блистера.
Всасывание: после приема внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из кишечника. Пища замедляет скорость абсорбции, однако количество абсорбировавшегося вещества не изменяется. Cmax в плазме крови определяется примерно через 2 ч.
Распределение: около 99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови. Кумуляции препарата не наблюдается.
Метаболизм: после приема внутрь около 50% активного вещества метаболизируется при первом прохождении через печень. Диклофенак в значительной степени метаболизируется. Метаболиты неактивны, только один из них обладает активностью, но меньшей, чем сам диклофенак.
Выведение: T1/2 составляет 1–2 ч. Примерно 60% от принятой дозы выводится в виде метаболитов с почками, менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде, остальная часть метаболитов выводится с желчью.
Внутрь, таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Предпочтителен прием препарата до еды.
Дозу диклофенака следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
При отсутствии других назначений рекомендуется принимать в качестве начальной терапии по 100–150 мг в сутки, а при длительной терапии — по 75–100 мг, разделенных на 2–3 отдельных приема.
Детям в возрасте старше 6 лет диклофенак назначают в дозе 2 мг/кг, причем дневная доза делится также на несколько приемов.
Симптомы: возможны нарушения центрального происхождения, такие как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания; у детей могут развиться миоклонические судороги, а также боли в животе, тошнота и рвота. В дальнейшем возможны желудочно-кишечные кровотечения, а также нарушения функции печени и почек.
Лечение: при подозрении на передозировку диклофенаком следует поставить об этом в известность лечащего врача, который в зависимости от степени тяжести отравления предпримет необходимые мероприятия.
Не выявлено специфического антидота.
При одновременном приеме диклофенака и дигоксина (для повышения силы сердечных сокращений), фенитоина (для лечения судорожных приступов) или лития (для лечения нервно-психических нарушений) возможно повышение плазменного уровня этих средств.
Диклофенак может ослаблять эффект диуретиков и гипотензивных средств. Одновременный прием диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в плазме.
Диклофенак в сочетании с ГК или НПВС приводит к риску развития побочных явлений со стороны ЖКТ.
Прием диклофенака в течение 24 ч до и после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению числа нежелательных явлений.
До настоящего времени в ходе клинического применения не было выявлено взаимодействия между диклофенаком и средствами, тормозящими свертываемость крови. Однако, при их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости.
НПВС (диклофенак) могут повышать почечную токсичность циклоспорина.
Имеются единичные сообщения о влиянии диклофенака на уровень сахара, что требует корректировки доз антидиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих средств рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Следует помнить, что указанные взаимодействия могут иметь место и при непродолжительном приеме ЛС.
Алкоголь, препараты калия и кортиокриптопин увеличивают частоту развития побочных эффектов со стороны ЖКТ.
В комбинации с ацетаминофеном возрастает риск развития побочных эффектов со стороны почек.
Гепарин и тромболитики провоцируют развитие НПВС-гастропатий. При их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота провоцируют гипопротромбинемию и увеличивают риск развития кровотечений и изъязвлений в ЖКТ.
Следует помнить о том, что степень проявления побочных явлений зависит от дозы и индивидуальной чувствительности.
Со стороны ЖКТ, в т.ч. печени: иногда — тошнота, рвота, запоры, боли в эпигастрии, метеоризм. Отмечены случаи кровотечения и перфорации, эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки ЖКТ, неспецифического геморрагического колита, обострения язвенного колита, повышения активности печеночных трансаминаз в крови, гепатита; диарея, анорексия, молниеносный гепатит, панкреатит, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит.
Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, депрессия, психотические реакции, асептический менингит.
Дерматологические реакции: в редких случаях — кожная сыпь, эритема, крапивница, фотосенсибилизация.
Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальное кровотечение, обильные менструации, цистит; редко — гематурия, протеинурия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит..
Со стороны органов кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница, приступы бронхиальной астмы, анафилактоидные реакции (включая артериальную гипертонию), мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), системные анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек.
Прочие: отеки, сердцебиение, боль в груди, повышение АД, очень редко — нарушение ритма.
Воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилит, хронический подагрический артрит), дегенеративные заболевания (деформирующий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей), посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, острый приступ подагры, первичная дисальгоменорея, аднексит, приступы мигрени, почечная и печеночная колика, инфекции лор-органов, остаточные явления пневмонии. Местно — травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (для снятия боли и воспаления при растяжениях, вывихах, ушибах), локализованные формы ревматизма мягких тканей (устранение боли и воспаления). В офтальмологии — неинфекционный конъюнктивит, посттравматическое воспаление после проникающих и непроникающих ранений глазного яблока, болевой синдром при применении эксимерного лазера, при проведении операции удаления и имплантации хрусталика (до- и послеоперационная профилактика миоза, цистоидного отека зрительного нерва).
повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам препарата;
аспириновая астма;
нарушения кроветворения неясной этиологии;
язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
С осторожностью (принимать под контролем врача): врожденные нарушения кроветворения, индуцированные порфирии, наличие жалоб на функцию ЖКТ или подозрение на язву желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при воспалении кишечника (колиты, болезнь Крона), артериальная гипертония и/или сердечная недостаточность, нарушение функции почек, тяжелые нарушения функции печени, непосредственно после серьезных хирургических вмешательств, наличие некоторых аутоимунных заболеваний (красная волчанка и смешанный коллагеноз), анемия.
Если во время длительного применения диклофенака была диагностирована беременность, следует сообщить об этом лечащему врачу.
В I и II триместрах беременности прием диклофенака возможен только после консультации с лечащим врачом. В последние 3 мес беременности нельзя принимать диклофенак в связи с наличием высокого риска осложнений у матери и ребенка.
Диклофенак и его метаболиты в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Так как до настоящего времени неизвестно о нанесении вреда грудному ребенку при кратковременном использовании диклофенака, как правило, не следует отменять кормление грудью на этот период. Если необходимо применение препарата в высоких дозах и в течение длительного времени, следует рассмотреть вопрос об отмене грудного кормления.
По рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Пациенты с астмой, сенным насморком, полипами слизистой носовой полости, обструкцией дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно сопровождающимися явлениями, подобными таковым при сенном насморке), а также пациенты с повышенной чувствительностью по отношению к НПВС при применении диклофенака в большей степени, чем другие пациенты, должны опасаться развития астматических приступов (т.н. анальгетическая интолерантность или аспириновая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) и крапивницы. Такие пациенты должны принимать диклофенак только при соблюдении мер предосторожности и только по назначению врача.
При одновременном применении средств, уменьшающих свертываемость крови или понижающих содержание сахара в крови, необходимо проводить контроль параметров свертываемости крови и гликемии.
Диклофенак может преходяще тормозить агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением показателей свертываемости должны проявлять осторожность.
Одновременный прием диклофенака и препаратов лития или калийсберегающих диуретиков требует контроля величины концентрации лития или калия в крови (см. раздел "Взаимодействие").
При длительном применении диклофенака следует проводить регулярный контроль параметров печени, почечной функции, а также картины крови.
В случае применения диклофенака перед операциями следует поставить об этом в известность лечащего врача и соответствующего специалиста, в т.ч. стоматолога.
Следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. При проведении длительной терапии необходимо проводить анализ кала на скрытую кровь.
Пациенты в пожилом возрасте нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.
Влияние на участие в дорожно-транспортном движении, управление машинами, а также на выполнение работы, требующей немедленной реакции
Так как при приеме диклофенака могут иметь место побочные явления со стороны ЦНС, такие как усталость и головокружение, в некоторых случаях возможно нарушение способности к вождению автомобилей и/или обслуживанию машин. В этом случае может также снизиться быстрота реакций. Поэтому лучше при приеме диклофенака избегать вождения автомобиля, обслуживания машин и выполнения работ, требующих быстроты реакции.
При длительном лечении необходимо периодическое исследование формулы крови и функции печени, анализ кала на скрытую кровь. В первые 6 мес беременности должен применяться по строгим показаниям и в наименьшей дозировке. Из-за возможного снижения скорости реакции не рекомендуется вождение автотранспорта и работа с механизмами. Не следует наносить на поврежденные или открытые участки кожи, в сочетании с окклюзионной повязкой; нельзя допускать попадания в глаза и на слизистые.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.