FERRING GmbH
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха и механических примесей.
| 1 мл | |
| трипторелина ацетат | 525 мкг, |
| что соотв. содержанию трипторелина | 478.1 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
1 мл - шприц-ампулы (7) в комплекте с иглами инъекционными - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха и механических примесей.
| 1 мл | |
| трипторелина ацетат | 105 мкг, |
| что соотв. содержанию трипторелина | 95.6 мкг |
[PRING] натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
1 мл - шприц-ампулы (7) в комплекте с иглами инъекционными - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха и механических примесей.
| 1 мл | |
| трипторелина ацетат | 525 мкг, |
| что соотв. содержанию трипторелина | 478.1 мкг |
[PRING] натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, вода д/и.
1 мл - шприц-ампулы (7) в комплекте с иглами инъекционными - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Синтетический аналог гонадотропин-рилизиг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного рилизинга явились более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный период полураспада.
Сразу после введения трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ и ЛГ в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (при постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом этого является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузного уровня.
Описанные эффекты являются обратимыми.
Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.
Всасывание и распределение
В первые часы после в/м введения препарата регистрируется Cmax трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 ч.
Метаболизм и выведение
T1/2 трипторелина в плазме составляет 18.7 мин (T1/2 природного ГнРГ составляет 7.7 мин). Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в 3 раза медленнее, чем у природного ГнРГ (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов - быстрого и медленного выведения.
Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.
Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.
Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО
1. С 21-го дня менструального цикла, предшествующего лечебному, ежедневно п/к вводят Декапептил 0.1 мг по 1 мл до момента введения хорионического гонадотропина (чХГ). С 3-го дня лечебного менструального цикла вводят чМГ (например, Меногон). Препарат чХГ вводят за 34-36 ч до момента планируемой пункции фолликулов.
2. Декапептил 0.5 мг ежедневно п/к по 1 мл с 21-го дня менструального цикла, предшествующего лечебному (до 3-го лечебного цикла). Декапептил 0.1 мг по 1 мл ежедневно п/к с 3-го дня лечебного цикла до момента введения чХГ. При этом с 3-го дня лечебного менструального цикла вводят чМГ (например, Меногон). Препарат чХГ вводят за 34-36 ч до момента планируемой пункции фолликулов.
3. Декапептил 0.1 мг с 1-го дня лечебного менструального цикла ежедневно п/к до момента введения препарата чХГ. Со 2-го дня лечебного менструального цикла вводят препарата чМГ (например, Меногон). Препарат чХГ вводят за 34-36 ч до момента планируемой пункции фолликулов.
Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты
В начале курса лечения в течение 7 дней 1 мл препарата Декапептил 0.5 мг (1 инъекция) вводится п/к 1 раз/сут. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта следует ежедневно вводить Декапептил 0.1 мг. Место инъекции следует менять.
Для продолжительного курса лечения рекомендуется применять препарат Декапептил-депо (3.75 мг трипторелина в микрокапсулах замедленного высвобождения) - 1 инъекция каждые 28 дней.
Случаев передозировки препарата не наблюдалось; при возникновении - следует применить симптоматическое лечение.
Взаимодействие Декапептила с другими препаратами не установлено.
Побочные реакции при применении препарата связаны с понижением уровня половых гормонов в крови.
У женщин
Со стороны репродуктивной системы: кровянистые выделения из половых путей, сухость слизистой оболочки влагалища, неприятные ощущения при половом акте, потеря полового влечения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: приливы, головные боли, нарушение зрения, депрессии, парестезии.
Прочие: некоторое увеличение уровня холестерина в крови.
Вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО)
Поскольку вводятся экзогенные гонадотропины, отсутствие половых гормонов в крови длится в течение нескольких дней. С целью быстрого выявления чрезмерной гиперстимуляции яичников следует тщательно контролировать динамику роста фолликулов.
У мужчин
Со стороны репродуктивной системы: импотенция, снижение полового влечения, уменьшение размеров яичек.
Со стороны ЦНС: приливы, нарушения сна, депрессии, потеря аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбофлебит; у одного пациента наблюдалась эмболия легочной артерии.
Общее
Местные реакции: редко - жалобы на боль в месте введения препарата.
Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия.
Все описанные побочные реакции исчезают после окончания курса лечения.
Для женщин
— эндометриоз;
— миома матки;
— лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. ЭКО и ПЭ /перенос эмбриона/).
Для мужчин
— симптоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.
Для женщин
— беременность;
— период лактации;
— клинические проявления или риск возникновения остеопороза;
Следует с осторожностью применять препарат при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) у пациенток с поликистозом яичников, когда число фолликулов, определяемых при помощи УЗИ, более 10.
Для мужчин
— гормонально зависимая карцинома простаты;
— предшествующая хирургическая кастрация.
Общее
— повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Курс лечения Декапептилом следует проводить под контролем уровня половых гормонов в плазме крови.
Для женщин
Следует провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала лечения. При миоме матки и эндометриозе следует применять негормональные методы контрацепции в течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания.
При проведении терапии Декапептилом не следует применять препараты, содержащие эстрогены (в т.ч. контрацептивы).
Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, в редких случаях, приводить к кровотечению и сепсису.
При наличии регулярных менструаций во время терапии Декапептилом следует обратиться к врачу.
Для мужчин
У некоторых пациентов начало терапии может сочетаться с временным обострением симптомов заболевания (в т.ч. затруднение мочеиспускания, боли в костях, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, отечность ног). При появлении вышеперечисленных явлений пациенту следует обратиться к врачу.
В начале лечения в качестве дополнительной терапии могут применяться препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.