Одностержневой имплантат, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора.
Имплантат должен легко извлекаться из аппликатора.
Размеры имплантата:
- длина — от 3,8 до 4,2 см;
- диаметр — от 1,95 до 2,05 мм;
- толщина оболочки — от 54 до 66 мкм.
Н.В. Органон, Осс, Нидерланды.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Н.В. Органон, Осс, Нидерланды.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО "МСД Фармасьютикалс". Россия, 115093, Москва, ул. Павловская, 7, стр. 1.
Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.
Имплантат | 1 шт. |
активное вещество: | |
этоногестрел | 68 мг |
вспомогательные вещества: бария сульфат — 15 мг; этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) — 43 мг; этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) — 15 мг |
Препарат Импланон НКСТ
Всасывание. После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сут. Cmax в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигается через 1–13 сут. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу 1-го года применения средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150–261 пг/мл) и медленно снижается до 156 пг/мл (111–202 пг/мл) к концу 3-го года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела.
Распределение. Этоногестрел на 95,5–99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Vd в центральной камере и общий Vd составляют 27 и 220 л соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время нахождения препарата Импланон НКСТ
Перед введением препарата Импланон НКСТ
Имплантат всегда следует удалять перед введением нового. Данных о передозировке этоногестрела не имеется. Сообщений о серьезных побочных эффектах в результате передозировки контрацептивных гормональных средств в целом не имеется.
Влияние других лекарственных препаратов на Импланон НКСТ
Во время применения препарата Импланон НКСТ
Контрацепция.
Контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из перечисленных состояний в период применения препарата Импланон НКСТ
Применение препарата Импланон НКСТ
По рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Как правило, риск развития рака молочной железы повышается с увеличением возраста. Во время применения ОК (в т.ч. комбинированных) риск развития рака молочной железы немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК, и он не связан с длительностью применения ОК, а связан с возрастом женщины, во время применения ОК. Соотношение ожидаемого количества диагностированных случаев рака молочной железы у 10000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), и женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4,5/4 (16–19 лет), 17,5/16 (20–24 года), 48,7/44 (25–29 лет), 110/100 (30 –34 года), 180/160 (35–39 лет) и 260/230 (40–44 года). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении комбинированных ОК. Тем не менее, данные в отношении этих методов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, увеличение риска, связанного с ОК, является небольшим. Случаи развития рака молочной железы, диагностируемого у женщин, применяющих ОК, имеют тенденцию быть менее клинически выраженными, чем случаи развития рака, диагностируемого у женщин, которые никогда не применяли ОК. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, применяющих ОК, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами ОК или комбинацией этих 2 факторов.
В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.
В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных ОК и увеличением частоты развития ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить.
Следует также рассмотреть возможность удаления имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни. Хотя препарат Импланон НКСТ
Имплантат. Помещен в иглу из нержавеющей стали готового к применению стерильного одноразового аппликатора. Аппликатор герметично упакован в контурную ячейковую упаковку из прозрачного ПЭ-терефталат-гликоля, запаянную пленкой из ПЭВП и сополимера этиленвинилацетата. Контурная ячейковая упаковка вместе с карточкой пациента и 2 стикерами для амбулаторной карты упакованы в картонную пачку.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.