Таблетки 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.
Таблетки 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.
Лабораториос Ликонса С.А., Испания. Авенида Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралькампо, 19200, Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания.
Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС". 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30–38, Венгрия.
Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1) 803-55-29.
Претензии потребителей направлять в представительство ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) в Москве. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активное вещество: | |
| рабепразол натрия | 10 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 20 мг; магния оксид — 31 мг; гипролоза — 9,8 мг; гипролоза низкозамещенная — 1,5 мг; магния стеарат — 0,8 мг | |
| оболочка внутренняя: этилцеллюлоза — 0,6 мг; магния оксид — 0,6 мг | |
| оболочка кишечнорастворимая: гипромеллозы фталат — 8,8 мг; дибутилсебакат — 0,9 мг; краситель железа оксид красный — 0,02 мг; титана диоксид — 0,4 мг; тальк — 0,9 мг |
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активное вещество: | |
| рабепразол натрия | 20 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг; магния оксид — 62 мг; гипролоза — 19,5 мг; гипролоза низкозамещенная — 3 мг; магния стеарат — 1,5 мг | |
| оболочка внутренняя: этилцеллюлоза — 1 мг; магния оксид — 1 мг | |
| оболочка кишечнорастворимая: гипромеллозы фталат — 13,6 мг; дибутилсебакат — 1,4 мг; краситель железа оксид желтый — 0,1 мг; титана диоксид — 0,7 мг; тальк — 1,3 мг |
Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. В первые 2–8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 нед после отмены. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему.
Абсорбция — высокая, Tmax — 3,5 ч. Cmax и AUC в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 — 0,7–1,5 ч, клиренс — (283±98) мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 — в 2–3 раза. У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза, Cmax — на 60%. Связь с белками плазмы — 97%. Выводится почками — 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник — 10%.
Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 4–6 нед, при необходимости — до 12 нед; при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — 4–8 нед.
Синдром Золлингера-Эллисона. Рекомендуемая начальная доза для взрослого составляет 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 120 мг/день, индивидуально для каждого случая. Один раз в сутки могут приниматься дозы до 100 мг. Дозы в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.
Эрадикация Helicobacter pylori. В составе комплексной терапии — по 20 мг 2 раза в сутки, длительность лечения — 7 дней.
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: в случае передозировки — лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа.
Замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови. Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атазанавиром, т.к. значительно снижаются эффекты атаназавира.
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).
Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность (отек лица, эритема).
Со стороны нервной системы: часто — бессонница; нечасто — повышенная возбудимость; редко — головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна — спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, фарингит, ринит; нечасто — бронхит, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто — диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко — анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящих путей; редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожных покровов: нечасто — сыпь, эритема; редко — кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко — полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: часто — неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; нечасто — миалгия, артралгия, боль в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка, увеличение активности печеночных ферментов; редко — нарушения зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.
Монотерапия:
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
синдром Золлингера-Эллисона.
В составе комплексной терапии:
эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом;
лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.
индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав;
беременность;
лактация;
детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения).
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность.
По рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте.
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику. Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и СТГ.
Влияние на способности к концентрации внимания. В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг. По 7 табл. в блистере (алюминий/алюминий). По 2 или 4 блистера в картонной пачке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.