Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и диарея (в основном в начале лечения).
Частота побочных эффектов: очень часто (>10%), часто (>1%, <10%), иногда (>0,1%, <1%), редко (>0,01%, <0,1%), крайне редко (<0,01%).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; более часто, по сравнению с плацебо, отмечались — нарушение сознания (2,5 и 2,0% соответственно), снижение памяти (2,4 и 1,9%) и судороги (0,3 и 0,1%).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, неоформленный стул.
Со стороны кожных покровов: часто — дерматит, экзема.
Лабораторные показатели: транзиторное острое повышение активности креатинфосфокиназы (мышечно-скелетной фракции) более чем в 3 раза (в большинстве случаев самостоятельно возвращается к норме при продолжении лечения и не требует коррекции терапии).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ежегодная частота развития венозной тромбоэмболии через 5 лет лечения составляет 0,7% при относительном риске 1,42 по сравнению с плацебо.
После 5 лет лечения нарушения со стороны нервной системы отмечались с более высокой частотой по сравнению с плацебо: нарушение сознания (2,6 и 2,1% соответственно), снижение памяти (2,5 и 2,0%), судороги (0,4 и 0,1%).
Постмаркетинговый опыт
Со стороны пищеварительной системы: рвота, абдоминальная боль, раздражение слизистых оболочек полости рта, включая стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона. Случаи развития тяжелого синдрома гиперчувствительности, включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-синдром).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: скелетно-мышечная боль, включая спазм мышц, миалгию, оссалгию, артралгию и боль в конечностях.
Постменопаузный остеопороз.
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена), тяжелая хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин).
Клинические данные по влиянию стронция ранелата в период беременности отсутствуют. В экспериментах на животных показано, что применение стронция ранелата в высоких дозах в период беременности приводит к развитию обратимых костных деформаций у потомства. Если данный препарат был ошибочно назначен при беременности, лечение должно быть немедленно прекращено.
Стронций выделяется с грудным молоком, поэтому не должен назначаться в период грудного вскармливания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что лечение стронция ранелатом сопровождается возрастанием ежегодной заболеваемости венозной тромбоэмболией, включая легочную эмболию. Причина этого явления на данный момент не установлена. При лечении больных из группы риска венозной тромбоэмболии или больных с возможным повышением риска особое внимание должно уделяться специфическим признакам и симптомам венозной тромбоэмболии, а также проведению адекватной профилактики этого осложнения.
Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки концентрации Ca2+ в крови и моче. Для более точной оценки необходимо использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.
Препарат содержит фенилаланин, что необходимо учитывать у больных фенилкетонурией.
Предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.
При применении стронция ранелата сообщалось о случаях развития тяжелого синдрома гиперчувствительности, включающего лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), иногда фатального. DRESS-синдром характеризуется развитием сыпи, лихорадки, эозинофилии и системными проявлениями (в т.ч. аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальная болезнь легких). Время возникновения синдрома составило приблизительно 3–6 нед от начала терапии. В большинстве случаев после прекращения терапии и лечения глюкокортикоидами имел место благоприятный исход. Пациентов необходимо предупредить о необходимости немедленного прекращения лечения в случае появления сыпи и информировании лечащего врача.