В клинических исследованиях при накожном применении сертаконазола нитрата в лекарственной форме в виде 2% крема побочные эффекты отмечались у 7 из 297 (2%) пациентов (у 2 из них — выраженные) и у 7 из 291 (2%) пациентов при накожном применении контроля (у 2 из них — выраженные). Неблагоприятные реакции при накожном применении включали: контактный дерматит, сухость и жжение кожи, болезненность в месте нанесения.
В исследованиях кожной чувствительности у 8 из 202 пациентов при аппликации 2% крема и у 4 из 202 пациентов при аппликации контроля (контроль
Крем для наружного применения: поверхностные микозы кожи — дерматофитии, в т.ч. стоп (Tinea pedis), туловища (Tinea corporis), бороды (Tinea barbae); кандидоз, разноцветный лишай.
Суппозитории вагинальные: инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).
Гиперчувствительность, в т.ч. к другим производным имидазола.
Тератогенные эффекты. Исследования репродукции при пероральном применении у крыс и кроликов не выявили токсичности для самок, эмбриотоксичности и тератогенности сертаконазола нитрата при дозах 160 мг/кг/сут (превышают МРДЧ в пересчете на площадь поверхности в 40 раз у крыс и в 80 раз у кроликов). В пери- и постнатальном исследовании у крыс при пероральном применении отмечалось снижение индекса живорождения и повышение числа мертворожденных детенышей при дозах 80 и 160 мг/кг/сут.
Адекватных и строго контролируемых исследований применения сертаконазола нитрата у беременных женщин не проведено. Принимая во внимание отсутствие системной абсорбции после интравагинального и накожного применения, применение сертаконазола нитрата во время беременности возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Категория действия на плод по FDA — C.
Достаточных данных о применении сертаконазола нитрата в период лактации нет. Неизвестно, проникает ли сертаконазол в грудное молоко человека. В период лактации крем не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения сертаконазола в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используется в офтальмологической практике. После нанесения крема не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение Candida spp.).
Крем следует использовать с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью к имидазолам (возможна перекрестная чувствительность).
При развитии раздражения или проявлении реакций повышенной чувствительности использование крема необходимо прекратить.
При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для назначения препарата. Если кандидоз подтверждается, рекомендуется выявить и постараться устранить факторы, благоприятствующие появлению и развитию грибов. При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом в виде крема.
При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением препарата.
Лечение можно проводить во время менструации.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.