Таблетки круглые, с обеих сторон выпуклые, белого цвета. На таблетках выгравированный паз, облегчающий деление таблетки. Поверхность таблеток гладкая.
Гродзиский фармацевтический завод "Польфа", Польша.
| Таблетки | 1 табл. |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
| вспомогательные вещества: лудипресс; магния стеарат |
в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
Являясь активным метаболитом бромгексина, разжижает бронхиальный секрет, что при его избытке облегчает отхаркивание. Вязкость мокроты уменьшается в результате разрыва дисульфидных связей и деполимеризации молекул кислых мукополисахаридов. Увеличивает образование в альвеолах сурфактанта, являющегося физиологическим ПАВ. Сурфактант покрывает стенки альвеол и бронхиол, предупреждая их слипание при выдохе. Уменьшение количества сурфактанта может стать причиной дыхательной недостаточности, что проявляется усилением дыхательного напряжения. При хронических заболеваниях органов дыхания активность сурфактанта ослабляется вследствие связывания поверхностно-активных фосфолипидов с белками воспалительного экссудата. В результате поверхностное натяжение увеличивается, закрываются конечные бронхиолы и развивается ателектаз, способствующий распространению инфекции в легочной паренхиме.
Не влияет непосредственно на процесс удаления секрета из бронхиального дерева. Если после разжижения секрета образуется избыточное количество, оно удаляется физиологическими механизмами без участия ЛС.
Доклинические данные по безопасности
Исследование острой токсичности было проведено на мышах и крысах. Результаты исследований, которые определяют LD50, представлены в таблице.
Таблица
Токсичность амброксола гидрохлорида, исследованная на животных
| Величина LD50 в мг/кг с 95% доверительным интервалом | ||
| Вид животного | Метод введения лекарства | |
| интраперитонеально | перорально | |
| Мыши | 325 (280-377) | 2360 (2145-2596) |
| Крысы | 333 (292-379) | >>4000 |
Полученные данные указывают на низкую токсичность препарата, особенно при его пероральном введении крысам. Опыты на животных не выявили тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия.
Препарат быстро всасывается из ЖКТ. Тmax около 2 ч с момента приема препарата. Действие начинается через 30 мин и сохраняется в течение 6–12 ч. Связывание с белками крови — около 90%. Метаболизируется в печени в неактивные метаболиты, которые выводятся почками. Т1/2 составляет 9–10 ч. Около 10% выводится с мочой в неизмененном виде.
Однако адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Внутрь, после еды. Взрослые и дети старше 12 лет — по 1 табл. (30 мг) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, затем дозу уменьшают до 1 табл. 2 раза в сутки. Детям в возрасте 5–12 лет: 1/2 табл. (15 мг) 2–3 раза в сутки.
Противокашлевые ЛС, подавляя кашлевой рефлекс, затрудняют отхождение мокроты. Увеличивает концентрацию амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина в паренхиме легких. С теофиллином — взаимное усиление эффектов (при совместном применении необходимо взвесить возможность уменьшения дозы теофиллина).
со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, понос;
аллергические: редко — отек лица, удушье, кожные изменения, повышенная температура и озноб.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: бронхиальная астма, муковисцидоз, острый и хронический бронхит.
В качестве вспомогательного средства в пред- и постоперационном периоде, особенно у пожилых пациентов с затрудненным отхождением мокроты.
Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судороги любой этиологии.
Необходимо соблюдать осторожность в период беременности, особенно в I триместре, и грудного вскармливания. При беременности можно принимать только в случае крайней необходимости. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Данные относительно безопасности применения в период грудного вскармливания отсутствуют.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует принимать непосредственно перед сном.
Не следует принимать одновременно с противокашлевыми ЛС, которые тормозят кашлевой рефлекс, например с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального дерева. Необходима осторожность у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или с нарушением функции реснитчатого эпителия в связи с возможностью задержки отхождения мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой может усиливать кашель.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных разжиженную мокроту следует отсасывать.
С осторожностью применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.