Laboratoires SERONO S.A.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.
| 1 фл. | |
| фоллитропин альфа | 11 мкг (150 МЕ) |
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.
Растворитель: вода д/и (1 мл).
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.) и иглами (2 шт.) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (3) в комплекте с растворителем (фл. 3 шт.) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (3) в комплекте с растворителем (шприцы 3 шт.) и иглами (6 шт.) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (фл. 5 шт.) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (шприцы 5 шт.) и иглами (10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (10) в комплекте с растворителем (шприцы 10 шт.) и иглами (20 шт.) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.
| 1 фл. | |
| фоллитропин альфа | 5.5 мкг |
| (75 МЕ) |
[PRING] сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.
Растворитель: вода д/и (1 мл).
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.
| 1 фл. | |
| фоллитропин альфа | 11 мкг |
| (150 МЕ) |
[PRING] сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.
Растворитель: вода д/и (1 мл).
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем - пачки картонные.
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения | 1 амп. |
| фоллитропин альфа | 75 МЕ |
Растворитель: вода д/и.
Ампулы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Ампулы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) - пачки картонные.
Ампулы (10) в комплекте с растворителем (амп. 10 шт.) - пачки картонные.
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения | 1 амп. |
| фоллитропин альфа | 150 МЕ |
Растворитель: вода д/и.
Ампулы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Ампулы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) - пачки картонные.
Ампулы (10) в комплекте с растворителем (амп. 10 шт.) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пеллет или массы белого цвета.
| 1 фл. | |
| фоллитропин альфа | 33 мкг (450 МЕ) |
[PRING] сахароза, натрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: вода д/и и бензиловый спирт 0.9% (1 мл).
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы объемом 2.25 мл - 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) со шприцами одноразовыми градуированными (6 шт.) - коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пеллет или массы белого цвета.
| 1 фл. | |
| фоллитропин альфа | 77 мкг (1050 МЕ) |
[PRING] сахароза, натрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: вода д/и и бензиловый спирт 0.9% (2 мл).
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы объемом 2.25 мл - 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) со шприцами одноразовыми градуированными (15 шт.) - пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.
| 1 шприц-ручка (0.5 мл) | |
| фоллитропин альфа | 22 мкг (300 МЕ) |
[PRING] полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
0.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.
| 1 шприц-ручка (0.75 мл) | |
| фоллитропин альфа | 33 мкг (450 МЕ) |
[PRING] полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
0.75 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.
| 1 шприц-ручка (1.5 мл) | |
| фоллитропин альфа | 66 мкг (900 МЕ) |
[PRING] полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
1.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.
Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.
Всасывание
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.
Распределение
После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях.
Vss составляет 10 л.
При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.
Выведение
T1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 24 ч. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.
Гонал-Ф вводят п/к.
Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.
При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.
При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.
Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.
Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация спермы.
При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.
Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.
Правила приготовления раствора для инъекций
Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.
При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.
О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.
У женщин
Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).
Местные реакции: боль и гиперемия.
Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия; редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.
У мужчин
Со стороны эндокринной и половой систем: при применении в комбинации с чХГ - набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.
У женщин:
— отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;
— отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ);
— для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции.
У мужчин:
— для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).
— опухоли гипоталамуса или гипофиза;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
У женщин:
— кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников);
— маточные кровотечения неясной этиологии;
— карцинома яичника;
— рак матки;
— рак молочной железы;
— нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов 1-го порядка);
— состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки);
— беременность.
У мужчин:
— первичная тестикулярная недостаточность.
Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).
При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток после стимуляции роста фолликулов можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.
Степень риска многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа перенесенных эмбрионов; при этом в большинстве случаев наблюдаются двойни.
У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не эффективно. Поэтому через 4-6 мес после начала курса терапии следует сделать анализ спермы.
В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.