EXELGYN Laboratoires
произведено MACORS Laboratoires
маркетинг и дистрибьюция в РФ ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
Таблетки светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с идентификационным кодом "167B" с одной стороны.
| 1 таб. | |
| мифепристон микронизированный | 200 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Таблетки светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с идентификационным кодом "167B" с одной стороны.
| 1 таб. | |
| мифепристон | 200 мг |
| микронизированный |
[PRING] кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
3 шт. - блистеры (200) - коробки картонные.
3 шт. - блистеры (400) - коробки картонные.
3 шт. - блистеры (700) - коробки картонные.
3 шт. - блистеры (100) - коробки картонные.
Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax 1.98 мг/л достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Препарат должен применяться только в медицинских учре ждениях под наблюдением врача.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема препарата Мифегин® пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона ( 1 таб.)/сут внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.
На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.
— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
— подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
— надпочечниковая недостаточность;
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
— порфирия;
— длительный прием глюкокортикоидов;
— анемия;
— нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.
Для медикаментозного прерывания беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции;
— воспалительные заболевания половых органов;
— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.
Для подготовки и индукции родов:
— гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия;
— недоношенная или переношенная беременность;
— предлежание плаценты;
— несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.
С осторожностью назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в т.ч. бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.
Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.
Пациентки, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус алло иммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, имеющие лицензию на этот род деятельности.
Список А. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.