Раствор для в/м введения прозрачный, слегка окрашенный, со слабым запахом бензилового спирта.
| 1 мл | 1 амп. | |
| диклофенак натрия | 25 мг | 75 мг |
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода д/и.
3 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
3 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
Мазь 1% белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.
| 1 г | |
| диклофенак натрия | 10 мг |
Вспомогательные вещества: димексид, полиэтиленгликоль-400, полиэтиленоксид-4000, 1,2-пропиленгликоль, нипагин, нипазол.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Мазь 1% белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.
| 1 г | |
| диклофенак натрия | 10 мг |
[PRING] димексид, полиэтиленгликоль-400, полиэтиленоксид-4000, 1,2-пропиленгликоль, нипагин, нипазол.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
НПВС. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибирует фермент ЦОГ в каскаде метаболизма арахидоновой кислоты и нарушает биосинтез простагландинов.
При наружном применении оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Уменьшает и купирует боли в месте нанесения мази (в т.ч. боли в суставах в покое и при движении), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Всасывание
При в/м введении Cmax в плазме крови достигается через 10-20 мин.
При наружном применении частично всасывается через кожу; биодоступность составляет 6%.
Распределение
Связывание с белками крови составляет при в/м введении 99%, при наружном применении - 99.7%.
Диклофенак хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, в которой Cmax активного вещества достигается через 4 ч после в/м введения.
У пациентов с полиартритом, которые получают препарат в форме мази (на область воспаленного сустава), концентрация в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в плазме крови.
Метаболизм и выведение
T1/2 из плазмы составляет 2 ч, T1/2 из синовиальной жидкости - 4-6 ч.
35% диклофенака выводится в виде метаболитов с калом, 65% подвергается метаболизму в печени и выводится в виде неактивных метаболитов с мочой.
Диклофенак-АКОС вводят в начале лечения однократно в/м в дозе 75 мг (1 ампула) или максимально 150 мг (2 ампулы) в сутки только взрослым и только в тех случаях, когда необходимо получить особенно быстрый терапевтический эффект.
Обычно инъекции назначают в течение 1-5 дней.
При необходимости продолжения терапии переходят на прием диклофенака в форме таблеток, капсул, применение суппозиториев.
В/м инъекции можно сочетать с применением препарата внутрь или ректально, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Мазь в дозе 2-4 г наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают, частота применения - 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза мази не должна превышать 8 г. Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.
Симптомы: клиническая картина определяется нарушениями со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, у детей - миоклонические судороги) и нарушениями со стороны пищеварительной системы (боли в животе, тошнота, рвота; могут возникнуть кровотечения из ЖКТ и/или нарушения функции печени); возможны нарушения функции почек.
Лечение: симптоматическая терапия, тщательное наблюдение за состоянием пациента. Специфический антидот не известен.
При одновременном применении препарата Диклофенак-АКОС с дигоксином, фенитоином или препаратами лития возможно повышение концентраций в плазме указанных лекарственных средств; с диуретиками и гипотензивными средствами - возможно уменьшение действия этих препаратов; с калийсберегающими диуретиками - возможно развитие гиперкалиемии; с ацетисалициловой кислотой - снижение концентрации диклофенака в плазме крови и повышение риска развития побочных эффектов.
Диклофенак может усиливать токсическое действие циклоспорина на почки.
Диклофенк-АКОС может вызывать гипо- или гипергликемию, поэтому при одновременном применении с гипогликемическими средствами требуется контроль концентрации глюкозы в крови.
При применении метотрексата в течение 24 ч до или после приема Диклофенака-АКОС возможно повышение концентрации метотрексата и усиление его токсического действия.
При одновременном применении с антикоагулянтами необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
Побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины применяемой дозы и продолжительности лечения.
При применении раствора для в/м введения
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, анорексия, метеоризм, запоры, гастрит вплоть до эрозивного с кровотечением, повышение активности трансаминаз, лекарственный гепатит, панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, дезориентация, возбуждение, бессонница, раздражительность, утомляемость, асептический менингит.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Дерматологические реакции: экзантема, эритема, экзема, гиперемия, эритродермия, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции, включая шок.
Местные реакции: в месте инъекции возможны жжение, образование инфильтрата, некроз жировой ткани.
Прочие: задержка жидкости в организме, отеки, повышение АД.
При наружном применении
В месте нанесения мази возможны кожная сыпь, жжение, покраснение. При длительном наружном применении препарата возможно развитие системных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, ЦНС, дыхательной системы, а также аллергических реакций.
Раствор для в/м введения:
— острый болевой синдром;
— острый ревматизм;
— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
— артроз;
— спондилоартроз;
— почечная колика;
— печеночная колика.
Мазь:
— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов;
— ревматизм мягких тканей;
— травматические ушибы;
— растяжения связок, мышц и сухожилий;
— воспалительные отеки мягких тканей;
— артралгия и миалгия, вызванные тяжелой физической нагрузкой.
—патологические изменения картины крови неясного генеза (для в/м введения);
—язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (для в/м введения), в фазе обострения (для наружного применения);
—деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (для в/м введения);
—беременность;
—период лактации (следует отказаться от грудного вскармливания);
—детский и подростковый возраст до 18 лет (для в/м введения);
—детский возраст до 1 года (для наружного применения);
—повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (в т.ч. "аспириновая триада");
—повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
В/м введение препарата Диклофенак-АКОС возможно только под строгим контролем врача после тщательной оценки соотношения польза/риск при следующих состояниях: индуцированная порфирия; системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани.
Особенно тщательное наблюдение требуется при необходимости в/м введения препарата у пациентов с заболеваниями ЖКТ, включая эрозивно-язвенные поражения (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе; у пациентов с предшествующими заболеваниями почек и/или тяжелыми нарушениями функции печени; при тяжелой артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности; у пациентов старческого возраста; непосредственно сразу после хирургического вмешательства.
С большой осторожностью и только под непосредственным контролем врача можно применять Диклофенак-АКОС в/м у пациентов с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочки носовой полости, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и хронических инфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отека Квинке или крапивницы.
Применение Диклофенака-АКОС в форме мази возможно только по назначению врача в следующих случаях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; нарушения функции печени и почек; выраженные нарушения со стороны системы кроветворения; бронхиальная астма, ринит, полипы слизистой оболочки носа; аллергические реакции в анамнезе.
С осторожностью применять препарат в форме мази одновременно с другими НПВС.
Использование в педиатрии
При необходимости применения препарата в форме мази у детей в возрасте до 6 лет требуется контроль врача.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
В связи с тем, что при применении препарата в высоких дозах возможно развитие таких побочных эффектов как головокружение и чувство усталости, в отдельных случаях нарушается способность управлять автомобилем или другими движущимися объектами. Эти явления усиливаются при одновременном приеме алкоголя.
Список Б. Раствор для в/м введения следует хранить в защищенном от света месте. Хранить в местах недоступных для детей. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме раствора для в/м введения отпускается по рецепту.
Препарат в форме мазе разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.