FATOL ARZNEIMITTEL GmbH
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, со штампом "400" на одной стороне и насечкой для разламывания - на другой.
| 1 таб. | |
| этамбутола гидрохлорид | 400 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кополивидон, макрогол 6000, лактоза, кросповидон, кальция фосфат вторичный кислый, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).
100 шт. - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.
1000 шт. - контейнеры поливинилхлоридные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, со штампом "400" на одной стороне и насечкой для разламывания - на другой.
| 1 таб. | |
| этамбутола гидрохлорид | 400 мг |
[PRING] целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кополивидон, макрогол 6000, лактоза, кросповидон, кальция фосфат вторичный кислый, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).
100 шт. - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.
1000 шт. - контейнеры ПВХ (10) - коробки картонные.
1000 шт. - контейнеры ПВХ (16) - коробки картонные.
1000 шт. - контейнеры ПВХ (20) - коробки картонные.
1000 шт. - контейнеры ПВХ (30) - коробки картонные.
1000 шт. - контейнеры ПВХ (40) - коробки картонные.
[I] - Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 25.05.2000 г.
Этамбутол — химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди, нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к препарату имеет около 1% пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови; хорошо проникает во многие ткани и органы.
Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в 2 раза выше, чем в сыворотке крови.
Этамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мг/мл.
После приема внутрь разовой дозы 25 мг/кг массы тела через 2-4 ч достигается Cmax в сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 ч концентрация составляет менее 1 мкг/мл.
На 20-30% связывается с белками плазмы.
Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты. T1/2 составляет 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более принятой 50% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% - в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.
Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола с оставляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.
Взрослые: в начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/сут — разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/сут.
Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сут (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам.
Детям с 13 лет назначают из расчета 15-25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г). Полный курс лечения длится 9 мес.
При почечных заболеваниях доза зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина (КК).
| КК (мл/мин) | Суточная доза |
| свыше 100 | 20 мг/кг м.т./сут |
| 70-100 | 15 мг/кг м.т/суг |
| ниже 70 | 10 мг/кг м.т./сут |
| при гемодиализе | 5 мг/кг м.т./сут |
| в день диализа | 7 мг/кг м.т./сут |
У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать, по крайней мере, с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал, и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.
При комплексной терапии с этамбутолом применяют изониазид, пара–аминосалициловую кислоту (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.
Лечение: вызвать рвоту, произвести промывание желудка.
Гидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.
Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка.
— ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения). Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях - через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва;
— аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения;
— желудочно-кишечные расстройства; металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита;
— головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги;
— повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза.
— легочный туберкулез;
— внелегочный туберкулез.
— повышенная чувствительность к препарату;
— воспаление зрительного нерва;
— катаракта;
— диабетическая ретинопатия;
— воспалительные заболевания глаз;
— тяжелая почечная недостаточность;
— подагра;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 13 лет.
Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.
У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть уменьшена из—за накопления препарата в организме. Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.
Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование.
Препарат отпускается по рецепту.
Хранить при комнатной температуре 25°С, в защищенном от света и влажности, недоступном детей месте.
Срок годности — 5 лет.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.