BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
произведено BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (сахарной) бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
| 1 таб. | |
| бисакодил | 5 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный , глицерол 85%, крахмал кукурузный растворимый, лактоза, магния стеарат.
Состав оболочки: сахароза, тальк, аравийская камедь, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Эудрагит S100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L100), масло семян клещевины обыкновенной (масло касторовое), магния стеарат, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, краситель железа оксид желтый (Е172), воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Суппозитории ректальные белого или слегка желтоватого цвета, торпедообразной формы с углублением в основании, с гладкой или слегка маслянистой поверхностью.
| 1 супп. | |
| бисакодил | 10 мг |
[PRING] витепсол W45.
6 шт. - стрипы из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (сахарной) бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
| 1 таб. | |
| бисакодил | 5 мг |
[PRING] крахмал кукурузный , крахмал кукурузный растворимый, глицерол 85%, лактоза, магния стеарат.
Состав оболочки: сахароза, тальк, аравийская камедь, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Еудрагит S100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Еудрагит L100), клещевины обыкновенной семян масло (масло касторовое), магния стеарат, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, краситель железа оксид желтый (Е172), воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.
Слабительный препарат, производное дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом, бисакодил после гидролиза в толстой кишке увеличивает секрецию воды и электролитов в толстой кишке, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 ч.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в основном в толстой кишке с образованием активного метаболита, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ. Абсорбция активного метаболита не происходит.
Незначительная часть препарата (от 3% до 17%) выделяется из организма с мочой. В системном кровотоке и моче обнаруживаются в основном неактивные формы метаболитов (глюкурониды). Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией глюкуронидов в плазме или моче отсутствует.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают 1-2 таб. (5-10 мг); детям в возрасте 4-10 лет - 1 таб. (5 мг).
Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.
Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс® должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется применять по 2 таб. на ночь за сутки до исследования и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования. Возможно применение в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таб., принятым накануне, рекомендуется введение 1 суппозитория утром.
При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
При хронической передозировке: хроническая диарея, боли в области живота, гипокалиемия, гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Одновременный прием Дульколакса в высоких дозах и диуретиков или ГКС увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.
Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота, спастические боли в области живота, диарея, колит.
Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек и анафилаксию.
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
— запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические);
— предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.
— кишечная непроходимость;
— обструктивные заболевания кишечника;
— острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
— острые воспалительные заболевания кишечника;
— сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть симптомом более тяжелого состояния;
— тяжелая дегидратация;
— детский возраст до 4 лет;
— повышенная чувствительность к бисакодилу или вспомогательным веществам.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33.2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66.4 мг и 132.8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23.4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46.8 мг и 93.6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Дульколакс® при беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Бисакодил не выделяется с грудным молоком.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Не следует применять препарат регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Дульколакс®. Исследования показали, что перечисленные случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.
1 таблетка (5 мг) соответствует 0.006 ХЕ.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.